2025年9月16日
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澳洲醫療器材註冊：保薦人角色與 TGA 列入
澳洲醫療器材註冊：保薦人角色與 TGA 列入
澳洲的醫療器材註冊由治療用品管理局 (TGA) 監督，該機構隸屬於澳洲政府衛生部。非澳洲製造商必須利用澳洲保薦人（或授權代表）來促進註冊流程並維持合規性。
澳洲保薦人的角色
澳洲保薦人是 TGA 的主要本地聯絡人，並充當製造商與 TGA 之間的法律橋樑。他們的職責包括：
- 提交列入澳洲治療用品註冊局 (ARTG) 的申請。
- 在申請和審查過程中回答 TGA 的任何問題。
- 提供持續的上市後監管和警戒支持。
- 確保器材維持符合澳洲法規。
註冊途徑與基本原則
為了獲得 ARTG 列入，製造商必須證明其醫療器材符合《1989 年治療用品法》中規定的基本原則。這包括適用於所有器材的六項一般原則（例如，安全性、適用於預期用途）以及根據具體情況應用的九項額外原則（例如，化學特性、臨床證據）。
TGA 為已在參考國家/地區（包括歐盟、美國食品藥品監督管理局 (FDA)、加拿大、日本和新加坡）證明合格的產品提供簡化監管審查。證明符合基本原則的可接受證據包括：
- 歐盟指定機構頒發的證書。
- 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的決定。
- 加拿大衛生部的批准和許可證。
- 根據醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 頒發的證書和報告。
申請與審核要求
TGA 的監管審查時間和強制審核要求取決於器材的風險分類（I 類、IIa 類、IIb 類、III 類和主動植入式醫療器材 - AIMD）。
審查時間和費用 (澳元)
| 器材分類 | 申請費 (澳元) | 預計審查時間 |
|---|---|---|
| I 類（無菌/具量測功能） | $621 | 當天至 4 週 |
| IIa 類 | $1,187 | 4 週 |
| IIb 類 | $1,187 | 6 週 |
| III 類 | $1,530 | 6 個月（含審核） |
申請審核評估
高風險產品必須接受強制性審核，TGA 會審查申請和技術文件：
- Level 1 審核（驗證）： 驗證保薦人的申請和合格評定證據（費用：A$4,700）。
- Level 2 審核（III 類和 AIMD 強制要求）： 包括 Level 1 活動以及深入的技術文件審查，以確定是否符合基本原則（費用：A$17,288）。
年度費用 (澳元)
年度費用也是維持器材在 ARTG 上列入的強制要求：
| 醫療器材類別 | 年度費用 (澳元) |
|---|---|
| AIMD 和 III 類 | $1,566 |
| IIb 類和 IIa 類 | $1,230 |
| I 類（無菌或具量測功能） | $828 |
| I 類（其他） | $114 |
品質系統要求
TGA 要求製造商符合 ISO 13485:2016 標準，並對無菌銷售的產品有額外的特定要求，這些產品必須遵守相關的 ISO 標準（例如，環氧乙烷滅菌的 ISO 11135）。
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