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2025年5月16日
約5分鐘
澳洲醫療器材許可證維護：年度費用與 ARTG 變更
澳洲醫療器材許可證維護：年度費用與 ARTG 變更
製造商若想維持其產品在澳洲的合法市場准入，必須積極維護其產品在澳洲治療用品註冊局 (ARTG) 上的列入。許可證維護由治療用品管理局 (TGA) 監督，涉及兩項關鍵義務：年度費用和透過變更申請強制報告修改。未能遵守可能導致 ARTG 列入被撤銷。
強制性年度費用
製造商需要每年向 TGA 支付年度費用，以維持其 ARTG 列入。這些年度費用每年八月開立發票。
| 醫療器材分類 | 年度費用 (澳元) |
|---|---|
| AIMD 和 III 類 | $1,200 |
| IIb 類和 IIa 類 | $940 |
| I 類（無菌或具量測功能） | $640 |
| I 類（其他） | $90 |
修改和修訂（ARTG 變更）
產品、製造商品質系統或支持合格評定文件的任何變更，都必須透過ARTG 列入項目變更申請向 TGA 報告。此申請對於更新器材列入及其支持的製造商證據是必需的。
| 申請類型 | 申請費 (澳元) |
|---|---|
| ARTG 列入項目變更 | $470 |
可接受的製造商證據修訂範例，通常只需要直接的變更申請，而不是新的註冊，包括：
- 製造商詳細資訊變更： 製造商名稱或地址變更，前提是此變更不會導致新的法人製造商。
- 證書更新： 證書編號已更改，證書已過期並重新簽發，或證書範圍已更改。
- 指定機構變更： 指定機構或合格評定機構已更改。
- 文件更新： 證據簽發/到期/重新簽發日期變更，或合格評定程序變更。
澳洲保薦人的角色
澳洲保薦人負責代表製造商管理這些許可證維護義務。這包括：
- 確保年度費用按時支付。
- 主動監控製造商支持合格評定證書的有效性。
- 每當發生可接受的變更或製造商證據更新時，向 TGA 提交變更申請。
- 管理澳洲保薦人變更的流程，這需要現有保薦人提交轉讓表格，然後新保薦人提交更新的製造商證據。
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