2025年10月16日
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澳洲醫療器材分類：TGA 基於風險的系統
澳洲醫療器材分類：TGA 基於風險的系統
澳洲的治療用品管理局 (TGA) 根據醫療器材對患者和用戶的潛在風險對其進行分類。這個基於風險的分類系統，包括 I 類、IIa 類、IIb 類、III 類和主動植入式醫療器材 (AIMD)，是基礎性的，因為它決定了監管審查的級別、所需的合格評定證據以及納入澳洲治療用品註冊局 (ARTG) 的註冊流程複雜性。
分類由器材的以下因素決定：
- 預期用途。
- 侵入性級別。
- 使用期限。
- 對能源的依賴性。
TGA 器材分類與風險級別
| 器材類別 | 風險級別 | 描述與範例 |
|---|---|---|
| I 類 | 低風險 | 通常是非侵入性的，不維持或支持生命。大多數 I 類器材可以自我評估。範例包括繃帶、檢查手套和壓舌板。 |
| IIa 類 | 低到中等風險 | 呈現低到中等風險的器材，通常涉及短期侵入性使用。範例包括牙科填充物、隱形眼鏡和助聽器。 |
| IIb 類 | 中等到高風險 | 與中等到高風險相關的器材，可能涉及長期使用或顯著侵入性。範例包括輸液泵、呼吸機和接骨板。 |
| III 類 | 高風險 | 構成最高風險的器材，通常是生命維持或生命支持的，或是永久植入體內。範例包括心臟瓣膜、心臟起搏器和深部腦刺激器。 |
| AIMD | 最高風險 | 主動植入式醫療器材，例如植入式心臟起搏器或除顫器，受到最嚴格的控制。 |
體外診斷器材 (IVD)
IVD 根據其用於檢查人體樣本以提供診斷資訊的風險單獨分類。範例包括血糖儀、驗孕試劑和聚合酶鏈反應 (PCR) 測試套件。
分類的監管影響
分配的分類直接影響製造商的義務：
- 合格評定： 高風險類別（IIb、III、AIMD）需要更廣泛的證據來證明符合基本原則（TGA 的安全和性能要求）。對於 IIb 類和 III 類，這通常涉及強制性的 TGA 申請審核。
- 品質管理系統 (QMS)： 所有製造商必須實施和維護符合 ISO 13485:2016 標準的 QMS。
- 註冊途徑：
- 標準 I 類： 大多數可以以最少的文件納入 ARTG。
- 特殊 I 類（無菌或具量測功能）： 儘管風險分類較低，這些器材仍需要額外的合格評定文件。
- IIa 類、IIb 類、III 類、AIMD： 需要正式的合格評定證書（通常依賴國際批准，如歐盟或 FDA）以及由澳洲保薦人提交的完整註冊申請。
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