澳洲TGA醫療器械事件報告填寫指南

1. 提交報告的一般建議

提交前務必徹底審閱報告，確保所有必填欄位已填寫、盡可能完成其他欄位，且資訊準確、適當且合理。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

若提交後未收到器械事件報告（DIR）編號，請勿重新提交以免產生重複。改以電子郵件聯繫 iris@health.gov.au 索取DIR編號並通報系統問題。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

報告僅接受使用TGA官方不良事件報告表單。填寫不正確的報告將被退回。您可在正確填入TGA表單後附加公司內部表單。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

TGA會偵測並將重複報告合併至單一DIR編號。若發現重複，請以 iris@health.gov.au 提供相關細節。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

在IRIS系統輸入資訊時，使用Ctrl+C複製與Ctrl+V貼上。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

保持TGA客戶資料帳戶最新，只有列名聯絡人會收到TGA調查員的機密通訊。建議贊助商用標準或中央電子郵件地址，以避免人員變動導致資訊遺失。通知 iris@health.gov.au 監管事務官員變更。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

報告相關查詢請聯繫 iris@health.gov.au 或致電1800 809 361。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

2. 器械ARTG編號

每個欄位僅輸入一個ARTG條目，對應臨床事件描述中識別的「主要/首要」器械。若不確定首要器械，請為每個器械分別提交報告。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

其他涉及器械列入「其他涉及器械」欄位，若知悉則提供ARTG編號。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

TGA會比對ARTG編號與器械描述與臨床事件；若不符可能更正或要求澄清。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

提交後使用TBS入口的ARTG資料進行內部查詢，自動填入如GMDN術語及製造商等欄位（可能有延遲）。在MDIR系統中，贊助商看到選定的ARTG編號，輸入細節暫時顯示移除屬正常現象。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

TGA無法僅憑目錄編號識別器械；建議提供型號以助辨識品牌名稱，用於DAEN、ARTG及IRIS搜尋。骨科器械若在AOANJRR資料庫中可使用目錄編號，但仍建議提供型號/描述。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

3. 器械描述

提供足以明確識別器械的資訊，如品牌名稱、型號、序號、批號、器械種類/類型或軟體版本。所有報告均須包含品牌/商品名稱。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

描述中避免使用大寫字母或縮寫。此資訊將公開於不良事件通知資料庫（DAEN），須清晰準確。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

4. 臨床事件資訊

本節僅描述事件本身；勿包含患者結果或器械/事件分析（使用專用欄位）。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

此節將顯示於DAEN，確保描述充分且準確。TGA會移除免責聲明及非臨床事件資訊並移至其他資料庫位置，並視需要補充相關內容。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

5. 類似事件

類似性以臨床事件描述為準，而非原因。報告贊助商/製造商知悉的類似事件數量，以及澳洲及全球的發生率。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

發生率有助事件趨勢分析以發現新興問題。建議提供三年資料（事件當年、前一年、前兩年），最好以發生率或百分比呈現（類似事件數 / 供應或銷售總數 × 100）。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

範例包括：

• 澳洲：2018年銷售3,187單位中有12起類似事件（0.37%）。
• 全球：2018年銷售68,078單位中有235起類似事件（0.34%）。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

即使公司認為事件與器械無關，仍提供目前發生率作為基準；在發生率欄位註明公司對因果關係的疑慮。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

6. 問卷與後續跟進

提交後經風險評估，可能指派調查員。若資訊衝突、不充分或需澄清，將發送問卷或進一步通訊。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

大多數問卷源自醫療專業人員或消費者報告缺乏器械/事件分析，需贊助商補充以確認事件是否孤立、低頻、低風險，或製造商是否正處理根本原因。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report