基本原則同意非符合醫療器械 – TGA過渡安排

背景與政策脈絡

治療商品管理局（TGA）引入過渡安排以支持歐盟醫療器械規範（EU MDR）實施並解決供應連續性挑戰。對於持有舊歐盟醫療器械指令（MDD）或主動植入式醫療器械指令（AIMDD）有效認證、但未完全符合更新澳洲基本原則（與EU MDR變更對齊）之某些醫療器械，TGA可依《1989年治療商品法》第41HB條授予供應同意。此同意機制為廣泛改革之一，旨在與國際標準接軌同時保護澳洲公共健康。來源：Essential Principles consent for non-compliance - TGA

基本原則同意資格

若器械符合所有下列條件，可獲同意：

• 持有由公告機構發行之有效EU MDD或AIMDD證書（EU MDR前證書）。
• 證書於過渡期內保持有效（依EU MDR第120條過渡規定延長有效性）。
• 器械無嚴重安全疑慮或限制。
• 供應為避免澳洲短缺或重大中斷所必要。
• 製造商/贊助商提供證據，證明器械儘管不符合更新基本原則，仍持續符合核心安全與性能要求。

同意申請流程

• 透過TGA電子商務服務入口提交正式申請。
• 包含：
  • 有效EU MDD/AIMDD證書副本。
  • 技術文件證明持續符合核心安全/性能面向。
  • 針對更新基本原則任何不符之風險評估。
  • 供應短缺正當性及影響分析。
  • 上市後監測計劃及不良事件通報承諾。
• TGA逐案評估，考量公共健康需求及風險效益。

條件與限制

• 同意有時效，通常與EU過渡有效期連結。
• 器械須持續符合標示、廣告及通報義務。
• 贊助商須監測新興風險並通報TGA任何變更。
• 同意不構成完整監管核准；僅為暫時豁免。
• TGA可附加條件（例如強化監測、限制分銷）。

實務影響

此同意途徑主要惠及從MDD/AIMDD認證過渡之舊有器械，允許持續供應，同時製造商朝向完整EU MDR合規及後續澳洲基本原則對齊努力。此反映TGA於全球監管過渡期間之風險相稱方法。

詳細資格清單、申請範本、可接受證據範例及過渡期更新載於TGA基本原則非符合同意官方指引。來源：Essential Principles consent for non-compliance - TGA

該安排在不損害核心病患安全要求下支持供應穩定。