2026年1月21日
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判定您的產品是否為需列入ARTG之醫療器械 – TGA指引
判定您的產品是否為需列入ARTG之醫療器械 – TGA指引
醫療器械法律定義
依《1989年治療商品法》第41BD條，醫療器械定義為製造商意圖用於人類之任何儀器、器具、器材、材料或其他物品（含軟體），用途包括診斷、預防、監測、治療、緩解疾病/損傷/殘疾、調查/置換/修改解剖或生理過程，或控制受孕，且其主要意圖作用非透過藥理、免疫或代謝手段達成（但可受此類手段輔助）。來源：Determining if your medical device should be in the ARTG - TGA
逐步決策流程
TGA概述邏輯序列以評估是否需列入ARTG：
- 意圖用途 – 檢視製造商聲明意圖用途（來自標示、說明書、廣告、技術文件）。若與醫療器械定義相符，繼續。
- 主要意圖作用 – 判定主要效果是否透過物理/機械手段或能量達成（符合器械），抑或藥理/免疫/代謝作用（通常為藥品，非器械）。
- 排除與邊緣案例 – 某些產品即使符合定義亦排除（例如規章指定物品、人體組織/器官、血液/血液成分）。邊緣產品（例如某些化妝品、食品補充劑或軟體）需逐案評估。
- 特定產品類型 – 特殊規則適用於：
- 軟體作為醫療器械（SaMD）
- 體外診斷（IVD）醫療器械
- 客製化器械
- 系統或程序包
- 醫療器械配件
- ARTG列入要求 – 若產品為醫療器械且未排除，須在澳洲供應前列入ARTG（附符合性評估證據），除非豁免或受特殊存取規定。
實務評估建議
- 跨所有材料一致檢視製造商聲明。
- 考慮產品向使用者呈現方式（不僅技術功能）。
- 邊緣案例參考TGA決策樹、範例及邊緣產品指引。
- IVD醫療器械遵循獨立但類似決策框架，聚焦體外診斷用途。
分類錯誤後果
將醫療器械誤分類為非醫療（實為醫療）可導致未列入ARTG即供應，引發監管行動、產品下架或罰則。
TGA提供互動決策樹、詳細範例、邊緣產品表格及軟體/IVD特定指引，協助製造商及贊助商正確判定ARTG要求。來源：Determining if your medical device should be in the ARTG - TGA
正確分類為監管合規及澳洲市場及時進入之關鍵。
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