澳洲醫療器械唯一器械識別（UDI）標籤要求

1. UDI標籤概述

治療商品管理局（TGA）要求贊助商在醫療器械及適用較高層級包裝的標籤上應用唯一器械識別（UDI）。UDI包含器械識別碼（DI）及相關時的生產識別碼（PI）。此要求支持與IMDRF標準的全球協調，並改善器械識別、可追溯性及病患安全。 https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-labelling-requirements

UDI須置於：

• 器械本身附著的標籤（若可行）
• 主要包裝（直接容器）
• 較高層級包裝（例如外盒、箱）

格式須同時包含人工可讀解釋（HRI）（純文字）及自動識別與資料擷取（AIDC）（例如條碼、2D符號）。 https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-labelling-requirements

2. 認證發行機構與格式標準

TGA認可三家UDI發行機構：

• GS1（基於全球貿易項目編號 – GTIN）
• HIBCC（醫療產業商業通訊委員會）
• ICCBBA（用於人類細胞、組織及細胞與組織基產品 – HCT/Ps）

UDI格式須符合所選機構發布的標準，並與IMDRF UDI指導一致。每個器械版本/型號僅可選用一家機構。 https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-labelling-requirements

3. 呈現要求

• HRI — 須鄰近AIDC載體，或空間有限時清楚連結。
• AIDC — 條碼或2D符號（例如GS1 DataMatrix、HIBCC Data Matrix）編碼完整UDI。
• 兩種格式宜置於標籤/包裝同一側。
• 若器械過小或無標籤，UDI可僅置於較高層級包裝（需說明理由）。 https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-labelling-requirements

4. 可重複使用器械的直接標記

對使用間需清潔或滅菌的可重複使用器械（例如外科器械），UDI須直接標記於器械本身，以永久、可讀方式呈現。直接標記要求分階段：

• Class III及植入式Class IIb：自2028年1月1日起
• 其他類別於後續階段跟進。

若技術上不可行（例如極小器械），可豁免直接標記。 https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-labelling-requirements

5. 分階段實施與合規日期

UDI標籤要求按風險分類分階段強制：

• Class III及植入式Class IIb — 自2026年7月1日起
• 後續類別（非植入Class IIb、Class IIa、無菌/量測Class I、Class I）於後續年度跟進。
• 目標2030年6月30日全面強制。

較早日期允許自願標籤。器械亦須於標籤合規日期前或同時向AusUDID提交對應UDI資料。 https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-labelling-requirements

6. 豁免與特殊情況

某些器械豁免UDI標籤：

• 客製化器械
• 僅用於臨床試驗的器械
• 僅供出口的器械（部分情況）
• 無標籤空間且無較高層級包裝的器械

系統/程序包、零售器械及組合產品有特殊規定。贊助商應參考TGA指導確認具體情境。 https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-labelling-requirements

7. 實務注意事項

• 標籤須在正常使用、儲存及處理後仍保持可讀。
• 器械版本、包裝配置或其他屬性變更可能需更新UDI及標籤。
• 建議贊助商及早與發行機構、印刷商及供應鏈夥伴協調。
• 未符合標籤要求可能導致監管行動。

詳細技術規格請參考TGA UDI指導文件及發行機構標準。建議贊助商於強制日期前充分準備。 https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-labelling-requirements