TGA臨床試驗安全報告指引：重大安全問題與緊急安全措施

1. 概述

治療商品管理局（TGA）概述澳洲未批准治療商品臨床試驗中重大安全問題（SSI）及緊急安全措施（USM）報告的角色與責任。此指引符合國家健康與醫學研究理事會（NHMRC）文件《涉及治療商品臨床試驗的安全監測與報告》，確保參與者持續安全及試驗倫理進行。 來源：https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/access-pathways/clinical-trials/roles-and-responsibilities-clinical-trial-safety-reporting-significant-safety-issues-and-urgent-safety-measures

報告聚焦可能不利影響參與者或試驗倫理可接受性的問題。

2. 關鍵定義

• 重大安全問題（SSI）：可能不利影響參與者安全或重大影響試驗持續倫理可接受性或進行的安全問題。
• 緊急安全措施（USM）：需採取以消除參與者健康或安全立即危害的措施。註：此類重大安全問題可由研究者或贊助商啟動，並可在尋求HRECs/institutions批准前實施。
• 疑似意外嚴重不良反應（SUSAR）：嚴重且意外的不良反應。
• 未預期嚴重器械不良效應（USADE）：當前風險分析報告未識別的嚴重器械不良效應。 來源：https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/access-pathways/clinical-trials/roles-and-responsibilities-clinical-trial-safety-reporting-significant-safety-issues-and-urgent-safety-measures

3. 贊助商責任

依ICH GCP及ISO 14155，贊助商負持續安全評估主要責任。主要職責包括：

• 建立基於風險、規模及複雜度的安全監測程序
• 確保安全監測與報告責任適當分配
• 向TGA、HREC及研究者通知SSI：
  • USM於72小時內
  • 其他SSI於贊助商啟動或知悉後15曆日內
• 使用臨床試驗重大安全問題/緊急安全措施（SSI/USM）安全報告表格向TGA通知 來源：https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/access-pathways/clinical-trials/roles-and-responsibilities-clinical-trial-safety-reporting-significant-safety-issues-and-urgent-safety-measures

4. 主要研究者責任

研究者須：

• 評估所有本地安全事件並提供相關資訊給贊助商
• 依臨床護理要求處理事件
• 如需立即實施USM，然後通知贊助商 來源：https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/access-pathways/clinical-trials/roles-and-responsibilities-clinical-trial-safety-reporting-significant-safety-issues-and-urgent-safety-measures

5. 人體研究倫理委員會（HREC）責任

HREC：

• 評估試驗安全及贊助商監測安排
• 審查風險效益比變更
• 確保新風險下知情同意充分
• 如撤銷批准，通知TGA、研究者及機構 來源：https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/access-pathways/clinical-trials/roles-and-responsibilities-clinical-trial-safety-reporting-significant-safety-issues-and-urgent-safety-measures

贊助商始終負主動監測主要責任。

6. 機構責任

機構：

• 監督安全報告對醫法風險及場地授權影響
• 為研究者提供安全報告指引
• 如為贊助商，承擔贊助商責任 來源：https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/access-pathways/clinical-trials/roles-and-responsibilities-clinical-trial-safety-reporting-significant-safety-issues-and-urgent-safety-measures

7. TGA角色

TGA：

• 接收SSI/USM通知
• 可要求進一步資訊
• 可檢查試驗或為公眾利益停止試驗 來源：https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/access-pathways/clinical-trials/roles-and-responsibilities-clinical-trial-safety-reporting-significant-safety-issues-and-urgent-safety-measures

完整詳情參閱NHMRC指引文件。