澳洲TGA醫療器械不良事件報告：贊助商義務與指引

1. 概述與目的

治療商品管理局（TGA）提供在澳洲供應醫療器械相關不良事件報告指引。主要目的是監測器械安全、識別趨勢並在必要時採取監管行動以保護公眾健康。贊助商依《治療商品（醫療器械）規例2002》強制報告。來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/reporting-adverse-events-medical-devices

僅在澳洲發生的事件需向TGA報告。

2. 不良事件及近不良事件定義

不良事件涉及醫療器械並導致：

死亡
嚴重傷害或健康嚴重惡化
危及生命疾病或傷害
身體功能永久損傷或身體結構永久損壞
需醫療或外科介入以防止永久損傷或損壞

近不良事件為可能導致死亡或嚴重傷害但未發生的事件，因情況或介入而避免。來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/reporting-adverse-events-medical-devices

3. 誰須報告

列入澳洲治療商品註冊（ARTG）的醫療器械贊助商須透過事件報告與調查方案（IRIS）向TGA報告不良事件及近不良事件。此為ARTG包含的自動條件（規例5.7）。來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/reporting-adverse-events-medical-devices

海外事件無需向TGA報告，但應保留記錄，任何補救行動須向TGA召回團隊報告。

4. 報告內容

贊助商須報告：

報告者詳情
器械識別（型號、UPI/UDI、批次/序號等）
ARTG號碼
事件日期及描述
如適用，植入/移除日期
調查結果及矯正行動
類似事件資訊（前三年）

事件使用國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）術語編碼。來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/reporting-adverse-events-medical-devices

5. 報告豁免

八項豁免規則可能適用，但若TGA指定器械/事件密切監測、趨勢變化或涉及使用者錯誤則不適用：

使用前使用者發現缺陷
事件僅因患者狀況引起
事件僅因超過服務壽命
防故障保護正常運作
死亡或嚴重傷害發生可能性極低
預期及可預見副作用
諮詢通知所述事件
TGA授予豁免

適用豁免原因須記錄。來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/reporting-adverse-events-medical-devices

6. 報告時限

初始報告時限（自贊助商知悉起）：

嚴重公共健康威脅：48小時
死亡或嚴重惡化：10天
可能導致死亡或嚴重惡化：30天

跟進報告：至少每30天最終報告：初始報告後120天內，包含類似事件及矯正預防行動（CAPA）來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/reporting-adverse-events-medical-devices

7. 報告方式

贊助商應使用TGA商業服務（TBS）入口的電子醫療器械事件報告（MDIR）應用程式。違反報告義務可能導致ARTG暫停/取消或法律處罰。來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/reporting-adverse-events-medical-devices

額外資源包括MDIR指南及IMDRF術語。