TGA應對EU MDR相關醫療器械供應短缺之措施

背景

• 歐盟MDR (2017/745) 及IVDR (2017/746) 實施更嚴格認證要求。
• 多數製造商因合規成本停止向澳洲等小型市場供應。
• 導致關鍵及舊有器械短缺風險。

TGA主要措施

• 限時豁免（s41HB）：
  • 允許持有有效歐盟認證之器械繼續供應，無需澳洲全面符合性評估。
  • 逐案授予，優先高需求或短缺風險器械。
  • 限期至全面合規或替代供應可用。
• 優先符合性評估：
  • 加速面臨停供風險之器械TGA申請。
  • 對既有安全記錄之舊有器械減輕文件要求。
  • 適當時接受歐盟公告機構資料。
• 供應監測：
  • 公開短缺風險器械清單。
  • 定期與贊助商及利害關係人互動。
  • 提供替代來源及過渡指引。
• 過渡對齊：
  • 在安全無損前提下對齊部分歐盟延期安排。
  • 支持贊助商達成全面合規。

豁免申請要點

• 透過TGA入口提交：
  • 歐盟認證證明
  • 停供理由
  • 風險緩解計劃
  • 臨床需求/短缺影響評估
• TGA審查公共健康風險，可附加條件（如加強警戒）。

重要注意

• 豁免為暫時性；最終需全面合規。
• 若出現新安全問題，TGA可撤銷豁免。
• 贊助商須及時通報供應變更或短缺。
• 醫療提供者及病患應通報問題。

豁免資格、表格、優先途徑、現行清單及更新詳見TGA管理因歐洲變更導致醫療器械供應中斷之指引。來源：How we are managing medical device supply disruptions resulting from changes in Europe - TGA

此等措施在全球監管轉型期間確保關鍵器械持續可得。