澳洲TGA之歐盟醫療器械規範過渡市場通知網路公布服務

1. 背景與目的

歐盟醫療器械規範（EU MDR）對醫療器械施加更嚴格要求，從先前歐盟醫療器械指令（EU MDD）轉移之認證截止日期為2024年5月26日。為因應澳洲潛在供應中斷之認證延遲，TGA引入市場通知網路公布服務。此服務支援贊助商向醫療提供者及消費者通訊與轉移或供應中止相關之低風險變更，採用風險基礎方法以最小化監管負擔。 來源：https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/tga-reforms/eu-mdr-transition/eu-mdr-transition-web-publication-service

2. 資格標準

使用網路公布服務之資格需符合轉移器械所有六項標準：

• 變更僅因EU MDR監管要求，而非安全或缺陷問題。
• 供應時器械符合澳洲所有要求。
• 目前供應器械之安全、品質、性能或呈現無缺陷。
• 變更非因導致傷害之安全事件。
• 變更非來自不良事件報告或調查。
• 器械於符合評估證書有效期內製造。 服務亦涵蓋供應將在澳洲中止之非轉移器械通知。 來源：https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/tga-reforms/eu-mdr-transition/eu-mdr-transition-web-publication-service

3. 申請流程

贊助商透過TGA線上諮詢入口提交低風險變更通知。提交截止為週日晚上11:59，若有新提交則每週二公布更新。或者，贊助商可直接通知醫療提供者或終端使用者，並保留TGA要求可驗證之文件。 來源：https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/tga-reforms/eu-mdr-transition/eu-mdr-transition-web-publication-service

4. 所需文件

透過服務公布之通知包括變更細節。支援Excel檔列出截至2026年1月5日之市場通知，可下載（135.73 KB）。贊助商須確保提交完整準確。 來源：https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/tga-reforms/eu-mdr-transition/eu-mdr-transition-web-publication-service

5. 影響與限制

服務限於低風險變更，且不處理安全疑慮；對任何缺陷、事件或傷害，贊助商須使用獨立召回或上市後行動直接聯繫提供者及消費者。它促進轉移期間之透明度，有助維持供應鏈而不損及安全。 來源：https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/tga-reforms/eu-mdr-transition/eu-mdr-transition-web-publication-service

6. 相關指引與更新

頁面最後更新於2026年1月5日。相關資源包括TGA網站之更廣EU MDR轉移指引。提交入口為https://consultations.tga.gov.au/tga/ef19f496/。贊助商應注意安全問題需獨立處理。 來源：https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/tga-reforms/eu-mdr-transition/eu-mdr-transition-web-publication-service

7. 實務考量

此暫時措施與EU MDR過渡規定一致，並強調通知不取代完整合規。贊助商負責確保變更不影響器械安全或性能。對複雜情況，建議諮詢TGA指引。 來源：https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/tga-reforms/eu-mdr-transition/eu-mdr-transition-web-publication-service