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2025年12月16日
HSA 根據生命週期方法監管所有醫療器材軟體 (SaMD)，包括人工智慧和行動應用程式。註冊要求遵循 IMDRF 風險分類，並展示強大的**網路安全策略**（安全設計、威脅建模）。SaMD 標籤必須包含精確的**版本控制**，對演算法或人工智慧功能的變更需經過嚴格的**變更通知**審查。
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越南的醫療器材標籤受**第 43/2017 號法令**和**第 111/2021 號法令**管轄。儘管進口產品可以使用國際標籤進行清關，但在到達最終用戶之前，所有器材都必須使用**越南語**進行標籤。這通常需要在進口後貼上**二次標籤**，其中包含強制性詳細資訊，例如產品名稱、許可證持有人的名稱和地址，以及流通/MA 許可證號碼。
印尼衛生部 (MoH) 是醫療器材的中央監管機構，負責**上市前和上市後評估、標準化和 GMP 認證**。衛生部利用**政府電子目錄 (e-Catalogue)** 確保公共採購透明度，並執行**醫療器材良好分銷方法 (CDAKB)**，同時將其風險分類系統（A-D 類）與**東盟醫療器材指令 (AMDD)** 保持一致。
上市後監測 (PMS) 在印尼是醫療器材的強制性要求，與**東盟上市後警戒指南**保持一致。當地**醫療器材經銷商**負責透過衛生部的線上 **E-Report 和 E-Watch 系統**強制報告**不良事件 (AEs)** 並提交**分銷記錄**，嚴重事件要求在**48 小時內**報告。
澳洲的上市後監管 (PMS) 是強制性的，**澳洲保薦人**負責向 TGA 報告所有**澳洲不良事件**和**海外監管行動**。對於高風險器材（AIMD、III 類、可植入 IIb 類），保薦人必須提交**連續三份年度報告**，詳細說明產品投訴。TGA 利用這些報告來啟動潛在的召回、危害警報或產品修改。
紐西蘭根據**《藥物法》**強制要求上市後監管 (PMS)，要求**紐西蘭保薦人**管理不良事件報告和召回。雖然經銷商主要負責報告事件，但保薦人有責任確保所有**不良事件 (AEs)** 迅速報告給 Medsafe。對於可能導致嚴重傷害或死亡的事件，最終報告必須在初次報告後 **30 天內**提交。
馬來西亞醫療器材管理局 (MDA) 根據**東盟醫療器材指令 (AMDD)** 將器材分為風險類別 **A、B、C 和 D**（低風險到高風險），以及一個單獨的**組合器材**類別。分類取決於預期用途、接觸持續時間、侵入性以及局部與全身效應等因素，風險增加時需要更多的文件。
2025年12月6日
日本的 **MHLW** 推出了重大政策轉變（2025 年內閣令第 362 號），允許已獲得 **US FDA 授權**的醫療器材進行**優先審查**。這種依賴旨在加速市場准入，但對器械類別、**JMDN 代碼**和與現有日本前例器械匹配的關鍵器械特性有嚴格條件。
2025年12月1日
紐西蘭醫療器材廣告受**《1981 年藥物法》**監管，但缺乏正式的審查流程。製造商預期須自行合規，確保所有宣稱真實無誤。至關重要的是，指定為**「僅供專業使用」**的器材廣告必須嚴格限制於合格的從業人員，不得出現在面向公眾的渠道，例如社交媒體或一般出版物。所有標籤必須使用**英文**。
