斯洛文尼亞共和國藥品與醫療器材管理局 (JAZMP) 及醫療器材監管概覽

斯洛文尼亞共和國藥品與醫療器材管理局 (JAZMP) - 醫療器材監管概覽

斯洛文尼亞共和國藥品與醫療器材管理局 (JAZMP)（斯洛文尼亞語：Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke）是獨立的國家監管機構，負責監督斯洛文尼亞境內人類及獸醫使用的醫療器材與藥品。作為歐洲監管網絡的成員，JAZMP 致力於確保所有醫療技術完全符合安全性、品質及有效性的標準。

主要職能與職責

JAZMP 負責執行涵蓋醫療器材整個生命週期的幾項關鍵監管職能：

• 經濟營運者註冊：管理在斯洛文尼亞境內成立的製造商、授權代表、進口商及分銷商的法定登記冊。
• 器材通知登記：監督醫療器材錄入國家資料庫的程序，確保產品在投放市場或投入使用前，其符合性評估及技術認證均已獲得有效驗證。
• 市場監測：對經濟營運者和醫療機構進行定期、隨機或因應舉報的設施檢查與審核，以驗證其是否持續符合製造、分銷及臨床操作規範。
• 醫療器材警戒系統 (Materiovigilance)：作為監測不良事件、嚴重事故及器材故障的國家中央收集點。該機構負責審查現場安全糾正措施 (FSCA) 並確保發布現場安全通知 (FSN)。
• 臨床調查：評估並核發在斯洛文尼亞醫療環境內進行醫療器材臨床調查及體外診斷醫療器材 (IVD) 性能研究的監管批准。

監管框架

JAZMP 嚴格執行與歐盟統一標準一致的法規：

• 歐盟醫療器材法規 (MDR) - 法規 (EU) 2017/745
• 歐盟體外診斷醫療器材法規 (IVDR) - 法規 (EU) 2017/746
• 斯洛文尼亞《醫療器材法》 (Zakon o medicinskih pripomočkih)，用於整合本地的執行框架。