俄羅斯聯邦衛生監督局 (Roszdravnadzor) 及醫療器材註冊監管概覽

俄羅斯聯邦衛生監督局 (Roszdravnadzor) - 醫療器材監管概覽

俄羅斯聯邦衛生監督局 (Roszdravnadzor) 是負責俄羅斯聯邦境內醫療保健、藥品和醫療器材的國家控制、監督與管理的聯邦行政機關。在衛生部的領導下，Roszdravnadzor 致力於確保只有高品質、安全且有效的醫療技術才能在俄羅斯醫療網絡中合法地製造、進口、分銷和使用。

主要職能與職責

Roszdravnadzor 透過以下幾項核心法定授權，對醫療產品實施全面的生命週期准入管理：

• 國家註冊與登記：任何醫療器材或體外診斷 (IVD) 產品，在未獲得由 Roszdravnadzor 直接簽發的國家註冊證書（Registratsionnoe Udostoverenie）之前，均不得在俄羅斯境內合法進口、商品化銷售或在臨床機構中使用。

• 風險分類：根據潛在風險，器材被劃分為符合國際標準的四個不同組別：

• I 類：低風險（例如：標準手術器械、繃帶）。

• IIa 類：中風險（例如：診斷用超聲波設備、隱形眼鏡）。

• IIb 類：中高風險（例如：呼吸機、X光設備）。

• III 類：高風險（例如：心臟起搏器、主動植入式器材）。

• 測試監督：監督強制性的國家測試，包括技術測試、毒理學測試、電磁兼容性 (EMC) 測試、軟件驗證及生物安全性評估，且這些測試必須在經認可的俄羅斯實驗室內進行。

• 臨床試驗評估：分階段審查技術文件，以授權在俄羅斯境內開展臨床調查，並在隨後分析臨床有效性與安全性數據以批准市場准入。

• 市場監測與醫療器材警戒系統：營運上市後質量控制網絡，追踪製造商事故報告 (MIR)、執行安全召回，並監管醫療器材的廣告宣傳。

雙軌監管體系：俄羅斯國家系統與歐亞經濟聯盟 (EAEU) 框架

目前，醫療器材供應商可以選擇兩種可行的註冊途徑：

1. 俄羅斯國家系統：依據第 1416 號政府法令 / 第 1684 號決議進行監管。在此途徑下簽發的證書在俄羅斯聯邦境內無限期有效。
2. 歐亞經濟聯盟 (EAEU) 系統：與統一的區域框架保持一致（包括亞美尼亞、白輿羅斯、哈薩克、吉爾吉斯和俄羅斯）。透過選定的「參考國」進行註冊，可獲得進入 EAEU 統一共同市場的廣泛准入權。在過渡期內，兩個系統並存，直至全面的協調框架強制生效。