摩納哥衛生事務部及醫療產品監管概覽

衛生事務部 (摩納哥) - 監管概覽

摩納哥衛生事務部（法語：Direction des Affaires Sanitaires）隸屬於摩納哥親王國衛生與社會事務部。作為國家核心主管機關，該部門旨在保障公眾健康、監管醫療執業行為，並對包括藥品和醫療器材在內的健康產品實施嚴格審查，以確保整個親王國醫療網絡內醫療技術的安全、品質和有效性。

組織架構

衛生事務部下設多個專責科室，以高效履行其廣泛的公共衛生法定職能：

• 健康產品科：專門負責藥品、醫療器材及健康技術產品的法規管理、審批授權與日常監督。
• 衛生科：專注於公共衛生政策制定、醫療資源規劃及醫療機構監管。
• 衛生與食品安全辦公室：負責環境衛生、衛生抽檢及食品供應鏈合規審查。
• 電子健康科：管理數字醫療轉型以及專業醫療數據框架的構建。
• 學校與運動醫學檢查科：協調教育和體育中心的預防性健康檢查及身體安全合規工作。

醫療產品監管的核心職能與職責

該部門透過以下多項關鍵機制對醫療產品和醫療保健標準實施嚴格監管：

• 法規合規與執行：確保在摩納哥境內分銷或使用的所有醫療器材和藥品均嚴格執行歐盟法規與法國安全指南，強制實施有效的 CE 標誌與完善的符合性評估。
• 技術審查與現場檢查：調派專業的醫療、藥學及獸醫檢查官，在簽發官方批准或上市授權之前，進行全面的技術審計與現場調查。
• 不良事件警戒與危機管理：追踪不良事件、協調產品安全召回、監測國際衛生協定，並參與國家應急計劃與衛生危機管理。
• 醫療規劃與基礎設施監督：直接與格蕾絲公主醫院中心（Centre Hospitalier Princesse Grace）等公共醫療機構協調，依據居民需求精準規劃醫療服務的供應。