拉脫維亞國家藥品管理局 (ZVA) 及醫療器材安全概覽

國家藥品管理局 (ZVA) - 醫療器材監管概覽

拉脫維亞共和國國家藥品管理局 (ZVA)（拉脫維亞語：Zāļu valsts aģentūra）是負責監督拉脫維亞境內醫療器材安全性、品質和合規性的國家主管機關。ZVA 在衛生部下運作，確保患者、公共醫療機構和市場能夠獲得合規且安全的醫療技術。

主要職能與職責

ZVA 透過以下幾項核心監管職能來保障公眾與患者健康：

• LATMED 登記冊：ZVA 負責維護並營運 LATMED 電子資料庫，該資料庫是拉脫維亞醫療器材、製造商和授權代表的官方國家登記冊。
• 通知登記程序：製造商或分銷商在將 IIa、IIb 和 III 類醫療器材、主動植入式器材或特定的體外診斷 (IVD) 醫療器材投放拉脫維亞市場之前，必須在分銷開始前透過 LATMED 系統向 ZVA 正式提交電子通知登記。
• CE 標誌與合規性：根據歐盟的指令和法規，在拉脫維亞分銷的所有醫療器材必須具備有效的 CE 標誌，以證明該產品已通過必要的符合性評估。
• 器材警戒與不良事件報告：ZVA 是追蹤和評估與醫療器材使用或操作相關的不良事件的中央節點。法律鼓勵或強制要求患者、醫療專業人員和製造商報告任何已經導致或可能導致人類生命或健康損害的故障或缺陷。
• 公眾資訊獲取：該局為患者和消費者發布可公開獲取的資訊，使公眾能夠核實已註冊的器材並了解安全使用標準。

法律框架

ZVA 對醫療器材的監督受以下法律規範：

• 內閣第 461 號條例（《醫療器材相關條例》）和內閣第 582 號條例（《體外診斷醫療器材相關條例》）。
• 直接符合並對接歐盟的《醫療器材法規》(MDR) - 法規 (EU) 2017/745 以及《體外診斷醫療器材法規》(IVDR) - 法規 (EU) 2017/746。