希臘國家藥品組織 (EOF) 及醫療器材監管概覽

希臘國家藥品組織 (EOF) - 醫療器材監管概覽

希臘國家藥品組織 (EOF)（希臘語：Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων）是希臘共和國衛生部轄下的公共機構。EOF 成立於 1983 年，作為國家主管機關，其核心職責是透過確保在希臘上市的醫療器材、藥品及其他健康產品完全符合嚴格的合規標準，從而保護與促進公眾健康。

主要職能與職責

EOF 透過以下核心職能，負責執行有關醫療器材技術與臨床法律的監管要求：

• 通知登記與國家登記冊：協調醫療器材錄入國家 GreMDIS 電子資料庫。本地製造商、授權代表及分銷商在將產品（包括 I、IIa、IIb、III 類及 IVD 體外診斷器材）投放希臘市場前，必須向 EOF 履行通知程序。
• 市場監測：對經濟營運者進行定期與突擊的設施檢查、實驗室審核，以確認其符合技術文件和生產證書。
• 醫療器材警戒系統 (Materiovigilance)：作為報告嚴重不良事件、器材故障的中央節點，並評估製造商發布的現場安全糾正措施 (FSCA)，以迅速降低安全風險。
• 臨床調查：審查、批准並監督在希臘醫療機構內進行的醫療器材臨床試驗與臨床調查。

監管框架

EOF 嚴格遵循歐盟的統一法規要求：

• 歐盟醫療器材法規 (MDR) - 法規 (EU) 2017/745
• 歐盟體外診斷醫療器材法規 (IVDR) - 法規 (EU) 2017/746
• 希臘本地實施法案及部長決定（例如關於醫療器材分銷標準的 DY8d/oik.1348/2004 號決定）。