愛沙尼亞醫療器材與器具資料庫 (EMDDB) 及監管框架概覽

愛沙尼亞醫療器材與器具資料庫 (EMDDB) 及監管概覽

msa.sm.ee 網站是依據愛沙尼亞《醫療器材法》建立的愛沙尼亞醫療器材與器具資料庫 (EMDDB) 的官方英文門戶。自 2025 年 1 月 1 日起，愛沙尼亞進行了行政職能轉移，醫療器材監管及該資料庫的管理職責已正式由健康委員會（Terviseamet）移交至國家藥品管理局（Ravimiamet）。

主要職能與資料庫功能

EMDDB 是愛沙尼亞用於記錄在境內分銷或提供的醫療技術產品的國家系統。其核心職能包括：

• 分銷通知登記：作為分銷商的經濟營運者，在首次將醫療器材投放愛沙尼亞市場後的 10 天內，法律強制要求必須透過 EMDDB 向國家藥品管理局履行通知程序。該規定嚴格適用於 IIa、IIb 和 III 類醫療器材，以及 B、C 和 D 類體外診斷醫療器材 (IVD)。對於 I 類及 A 類器材，系統建議進行通知登記，但並非強制性。
• 訂製醫療器材：任何在愛沙尼亞市場上提供訂製醫療器材的營運者，必須在產品上市前至少 10 天透過 EMDDB 註冊該器材。
• 醫療保險整合：該資料庫還整合了特殊追蹤要求，包括與愛沙尼亞健康保險基金和社會保險局技術輔助器具清單相關的器材。

監管過渡與 EUDAMED

愛沙尼亞的監管體系與歐盟框架保持高度同步：

• 符合 MDR 與 IVDR：所有器材必須符合歐盟第 2017/745 號法規 (MDR) 或第 2017/746 號法規 (IVDR)。
• EUDAMED 的實施：自 2026 年 5 月 28 日起，隨著歐洲醫療器材資料庫 (EUDAMED) 開始強制執行，本地製造商及其標準醫療器材的註冊將全面轉移至歐盟中央系統。然而，EMDDB 將繼續作為國家平台，處理訂製醫療器材的註冊以及分銷商必須提交的分銷通知。