阿爾巴尼亞國家藥品與醫療器材管理局 (AKBPM) 及醫療器材監管概覽

國家藥品與醫療器材管理局 (AKBPM) - 醫療器材監管概覽

國家藥品與醫療器材管理局 (AKBPM)（阿爾巴尼亞語：Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore）是阿爾巴尼亞共和國衛生和社會保障部轄下的專業國家監管機構。AKBPM 的核心任務是透過確保在阿爾巴尼亞上市的所有藥品及醫療器材符合嚴格的安全性、有效性和品質標準，以保障公眾健康。

主要職能與職責

AKBPM 透過以下核心監管職能來管理醫療器材的整個供應鏈與生命週期：

• 國家註冊與登記：強制要求所有醫療器材（I、IIa、IIb 及 III 類）和體外診斷醫療器材 (IVD) 在阿爾巴尼亞市場合法投放之前，必須在國家醫療器材登記冊（Regjistri i pajisjeve Mjekësore）中進行正式登記。
• 歐盟 CE 認證認可：為了與歐盟標準對接，阿爾巴尼亞採用監管互認機制。所有進入阿爾巴尼亞的醫療器材必須具備有效的 CE 標誌，這免除了在當地進行全面重複技術評估的需要。
• 經濟營運者許可：監管涉及供應鏈的法人實體。製造商、本地授權代表及批發商必須獲得主管機關核發的市場准入授權與許可，方可進行醫療設備的貿易或進口。
• 市場監測與檢查：對批發商和醫療服務機構進行定期檢查與審核，以確保其符合技術文件認證、適當的儲存與分銷規範，且產品必須隨附法定的阿爾巴尼亞語標籤。
• 警戒系統：作為追蹤與評估不良事件、製造缺陷及醫療器材故障的中央節點，並與國際安全網絡合作，以執行必要的召回或糾正措施。

監管框架

AKBPM 的監管權力與法律依據包括：

• 第 89/2014 號法律"《醫療器材法》"：奠定了醫療器材製造、進口、註冊和監測的基本監管規則。
• 第 21/2020 號法律（修訂案）：進一步更新了國家的執行標準。
• 逐步與歐盟的《醫療器材法規》(MDR) - 法規 (EU) 2017/745 以及《體外診斷醫療器材法規》(IVDR) - 法規 (EU) 2017/746 保持協調一致。