2024年12月2日
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美國 FDA 設施註冊與醫療器材列名 (FURLS) 要求
美國 FDA 設施註冊與醫療器材列名 (FURLS) 要求
任何涉及在美國進行商業銷售的醫療器材或體外診斷 (IVD) 產品的生產、進口、再加工/重新貼標或制定規格的設施，都必須每年向美國食品藥物管理局 (FDA) 進行註冊。
1. 設施註冊
設施註冊是一個強制性的年度程序，它與獲得上市前許可（例如 510(k) 或 PMA 批准）是獨立分開的。
誰必須註冊？ 作為一項一般規則，任何在美國銷售的醫療器材的全部或部分製造者，或進行滅菌等加工活動的設施，都必須註冊。
註冊是透過 FDA 的線上設施註冊與醫療器材列名 (FURLS) 系統完成的。一個關鍵步驟是支付適當的年費，這必須在 FDA 註冊程序進行之前完成。
2. 醫療器材列名
除了註冊設施外，FDA 還要求註冊設施列出他們製造或加工的特定醫療器材。此列名是透過 FURLS 系統內的醫療器材註冊與列名模組 (DRLM) 完成的。
初始進口商豁免 初始進口商存在一個重要的豁免。初始進口商負責將外國製造的器械進入美國市場後，進一步推銷給最終經銷商。雖然初始進口商必須註冊其設施，但他們不需要列出他們進口的醫療器材。
在註冊和列名時，設施必須準確識別器械的產品代碼和分類。對於新產品，這通常需要進行初步評估或依賴 510(k) 許可函中提供的資訊。
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