英國藥品、醫療器械及其他醫療產品安全通訊

1. 目的

醫藥及保健產品監管局（MHRA）監測英國患者可用藥品及醫療器械安全，平衡其益處及風險。無醫療產品完全無風險，因此MHRA識別新安全問題時透明通訊以最小化風險或移除產品使用。患者安全最高優先，安全通訊發佈保護公眾。這些通訊透過MHRA網站、媒體、社群媒體及通知分享。醫療專業人員及公眾可註冊更新。所有醫療專業人員負責使用安全資訊治療及照護患者。 https://www.gov.uk/government/publications/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products 安全通訊可於GOV.UK找到，有步驟圖提供指南（可用於https://assets.publishing.service.gov.uk/media/67ecf1ace9c76fa33048c611/Safety_Communications_Infographic.pdf或可印版於https://assets.publishing.service.gov.uk/media/67ecf1c0e9c76fa33048c612/Safety_Communications_Infographic_-_Printable.pdf）。相關部分提供特定通訊連結。 https://www.gov.uk/government/publications/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products

2. 通訊類型

MHRA發佈幾類安全通訊，包括：

• 國家患者安全警報（NHSAs）：用於不行動有死亡或殘疾風險安全關鍵問題。針對英格蘭健康及社會照護組織高級領導，要求有截止日期清晰行動及高級監督，並評估可行性、無意後果、平等影響、效能及成本效益。由MHRA等認證組織透過英格蘭中央警報系統（CAS）發佈，諮詢英國移權行政。CAS網站可搜尋（https://www.cas.mhra.gov.uk/Home.aspx）或MHRA特定警報（https://www.gov.uk/drug-device-alerts?alert_type%5B%5D=national-patient-safety）。註冊通知（https://www.gov.uk/drug-device-alerts/email-signup?alert_type%5B%5D=national-patient-safety）。管理指導可用（https://www.cas.mhra.gov.uk/ViewandAcknowledgment/ViewAlert.aspx?AlertID=103228）。 https://www.gov.uk/government/publications/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products
• 藥品安全更新（DSUs）：通訊安全訊息支持藥品及醫療產品更安全使用。針對英國醫療專業人員及管理角色。發佈當需行動改變臨床實務（例如，處方、管理、分發或患者建議）或提高如新指導主題意識時。發布於MHRA網站及Yellow Card app，發送給專業人員、指導生產者及機構，並彙整於每月安全彙總。可搜尋現有DSUs（https://www.gov.uk/drug-safety-update）。註冊通知（https://public.govdelivery.com/accounts/UKMHRA/subscriber/new?topic_id=UKMHRA_0044）。 https://www.gov.uk/government/publications/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products
• 醫療器械安全公告（MDSBs）：稱為器械安全資訊警報，通訊醫療器械安全訊息。發佈當提供者、專業人員或患者需行動減緩使用、可用性或效能風險時。可提供特定群組客製建議。針對專業人員、提供者、分銷商、使用者及管理角色。常補充製造商糾正行動現場安全通知（FSNs）。發布於MHRA網站，發送給訂閱者並透過雇主或機構轉發，彙整於每月彙總。可搜尋現有警報（https://www.gov.uk/drug-device-alerts?alert_type%5B%5D=device-safety-information）。註冊通知（https://www.gov.uk/drug-device-alerts/email-signup）。 https://www.gov.uk/government/publications/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products
• 召回或通知（藥品）：用於不符合行銷授權或良好製造實務缺陷藥品產品。警報專業人員缺陷及要求行動。由缺陷藥品報告中心（DMRC）與行銷授權持有人或分銷商合作發佈。針對藥劑師、藥局工作者、分發醫生及其他必要者。發布於MHRA網站，發送給訂閱者並轉發。DMRC透過評估及利益相關者間通訊最小化危害。製造商須報告缺陷；召回與DMRC輸入決定。分類為：
  • 1類：立即行動（死亡/殘疾風險；常與NHSA）。
  • 2類：48小時內行動（傷害但非危及生命）。
  • 3類：5日內行動（不太可能傷害，例如不符合）。
  • 4類：使用注意（輕微缺陷，例如包裝錯誤）。
  • 公司領導：針對無廣泛警報召回。 可搜尋現有（https://www.gov.uk/drug-device-alerts?alert_type%5B%5D=medicines-recall-notification）。註冊（https://www.gov.uk/drug-device-alerts/email-signup?alert_type%5B%5D=medicines-recall-notification）。指導（https://www.gov.uk/government/publications/a-guide-to-defective-medicinal-products或PDF於https://assets.publishing.service.gov.uk/media/6103ba7a8fa8f5042c338d1c/DMRC_Guide-to-Defective-Medicinal_Products-Aug2021.pdf）。 https://www.gov.uk/government/publications/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products
• 安全彙總公告：每月所有安全警報彙總，包括DSUs、器械安全資訊、NHSAs、召回/通知及直接醫療專業通訊（DHPCs）。包括完整警報連結、存取QR碼及MHRA安全專案新聞更新。2025年3月引入；先前彙總於藥品安全更新頁。可搜尋現有（https://www.gov.uk/drug-device-alerts?alert_type%5B%5D=mhra-safety-round-up）。註冊（https://subscriptions.mhra.gov.uk/accounts/UKMHRA/signup/45372）。 https://www.gov.uk/government/publications/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products
• 行銷授權持有人及製造商通訊：
  • 直接醫療專業通訊（DHPCs）：由行銷授權持有人發佈（非MHRA），MHRA審查同意。告知專業人員藥品安全資訊。針對處方/分發者，清晰易存取。範例：暫停/撤回、適應症限制、劑量變更、供應問題、新警告、風險資料、效能變更、不良反應建議。發布於MHRA網站，彙整於彙總。持有人指導（https://www.gov.uk/government/publications/how-to-draft-a-direct-healthcare-professional-communication）。彙總搜尋（https://www.gov.uk/drug-device-alerts?alert_type%5B%5D=mhra-safety-round-up）或先前DSUs（https://www.gov.uk/drug-safety-update）。 https://www.gov.uk/government/publications/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products
  • 現場安全通知（FSNs）：由器械製造商發佈（非MHRA），通知客戶安全問題及糾正行動（FSCAs）。除緊急外須事先通知MHRA。範例：撤回、使用變更、警告、說明更新、風險資料、效能問題、標籤錯誤、軟體修正。發布於MHRA網站。補充訂閱者。若需補充製造商現場安全通知（FSNs）。可搜尋現有（https://www.gov.uk/drug-device-alerts?alert_type%5B%5D=field-safety-notices）。註冊（https://www.gov.uk/drug-device-alerts/email-signup）。製造商指導（https://www.gov.uk/guidance/effective-field-safety-notices-fsns-guidance-for-manufacturers-of-medical-devices）。 https://www.gov.uk/government/publications/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products

3. 如何發佈

安全通訊基於監測及審查程序發佈。MHRA透過資料來源檢測問題：自發報告（例如，Yellow Card方案於https://yellowcard.mhra.gov.uk/）、研究、文獻、移權行政、網路（MSO/MDSO）、持有人/製造商、監管機構及資料庫。審查涉及收集證據、評估強度、相關性、發生率、暴露及緩解。內部專家審查，有利益相關者、患者或如人類藥品委員會（https://www.gov.uk/government/organisations/commission-on-human-medicines）或臨時器械工作組（https://www.gov.uk/government/groups/interim-devices-working-group）輸入公衛影響或關注。行動可包括更新產品資訊（例如，器械使用說明、藥品患者資訊傳單/產品特性摘要）、風險最小化、召回或撤回。通訊決定考量影響、受眾及替代（例如，社群媒體）。類型基於適當性選擇，有時間表及伴隨討論。 https://www.gov.uk/government/publications/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products

4. 相關連結及附加資訊

• Yellow Card方案：報告安全關注（https://yellowcard.mhra.gov.uk/或https://yellowcard.mhra.gov.uk/information）。
• 持有人藥物警戒指導（藥品）：https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-pharmacovigilance-procedures/guidance-on-pharmacovigilance-procedures。
• 器械製造商警戒指導：https://www.gov.uk/government/collections/medical-devices-guidance-for-manufacturers-on-vigilance。
• 安全公共評估報告：https://www.gov.uk/guidance/safety-public-assessment-reports。
• 警報一般搜尋：https://www.gov.uk/drug-device-alerts。
• 各種警報電郵註冊：https://www.gov.uk/drug-device-alerts/email-signup。 https://www.gov.uk/government/publications/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products