英國參考藥品（RMP）：授權應用的要求與使用

英國的參考藥品（RMP）是支持簡化授權申請（例如仿製藥、生物相似藥或混合藥）的現有授權藥品，用於比較數據和等效性證明。
來源：Reference medicinal products (RMPs) (gov.uk) (gov.uk)

根據《2012 年人用藥品規例》第 48(2) 條，RMP 必須是在英國授權至少 8 年的產品，且在自 2025 年 1 月 1 日起，RMP 必須為有效的英國授權產品。
來源：Reference medicinal products (RMPs) (gov.uk) (gov.uk)

在申請仿製藥或生物相似藥時，提交人須用 RMP 作為比較基準，提供生物等效性、治療等效性等比較數據。
來源：Reference medicinal products (RMPs) (gov.uk) (gov.uk)

自 2025 年生效的《溫莎框架》後，RMP 必須是英國授權的產品，不能再僅依歐盟授權產品作為英國全國申請的 RMP。
來源：UK-wide licensing for human medicines: supplementary guidance

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英國孤兒藥品框架規範了如何指定、授權及提供誘因給罕見疾病治療，包括市場獨佔權與在 MHRA 監管下的申請程序。

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