英國醫療器材：軟體應用程式與 App 監管指南

1. 醫療器材軟體 (SaMD) 的定義 在英國，如果製造商預期軟體（包括行動 App）用於醫療目的，如診斷、預防、監測、治療或緩解疾病，則該軟體被視為醫療器材。如果軟體僅用於記錄數據或提供一般資訊，而無個體化解釋，則可能不屬於醫療器材法規的管轄範圍。   來源：MHRA 指南：醫療器材：軟體應用程式 (apps)

2. 分類與風險評估 軟體根據其預期用途及對使用者造成的潛在風險進行分類。《2002 年英國醫療器材法規》(UK MDR 2002) 提供了將軟體分為 I 類、IIa 類、IIb 類或 III 類的規則。  

I 類：低風險（例如，用於管理健康生活方式且無臨床干預的 App）。  

IIa/IIb 類：中等風險（例如，用於監測生理過程的軟體）。  

III 類：高風險（例如，用於關鍵生命診斷決策的軟體）。   來源：MHRA 指南：醫療器材：軟體應用程式 (apps)

3. 製造商義務 醫療器材軟體製造商必須確保其產品符合特定的安全和性能要求。主要職責包括：

在將產品投放英國市場之前加貼 UKCA 標誌（或在過渡期內加貼 CE 標誌）。  

向英國藥物及保健產品管理局 (MHRA) 註冊。  

實施品質管理系統 (QMS) 並維護技術文件。   來源：MHRA 指南：醫療器材：軟體應用程式 (apps)

4. 臨床評估與上市後監管 製造商必須提供臨床證據，證明軟體在不損害安全性的情況下實現了預期的醫療效益。軟體上市後，需要進行持續的上市後監管 (PMS)，以監測性能、處理錯誤，並透過黃卡制度報告任何不良事件。   來源：MHRA 指南：醫療器材：軟體應用程式 (apps)

5. 軟體變更與重新認證 對軟體預期用途、核心算法或風險概況的重大變更，可能需要進行新的合格評定。安全更新或微小錯誤修復通常不需要重新認證，但必須記錄在 QMS 中。   來源：MHRA 指南：醫療器材：軟體應用程式 (apps)