英國分散式製造臨床試驗授權（CTA）及良好臨床實務（GCP）指導

1. 引言

本指導提供臨床試驗調查性藥品（IMPs）分散式製造（DM）細節，聚焦臨床試驗授權（CTA）申請及良好臨床實務（GCP）要求。DM涉及部分或全部分散製造程序。 https://www.gov.uk/guidance/decentralised-manufacture-clinical-trial-authorisation-cta-and-good-clinical-practice-gcp

2. 定義及指定

DM IMPs需DM指定確認臨床試驗脈絡中合理。CTA須引用此指定並確認支持資訊無變更。重大變更需新指定。指定程序於單獨指導概述。 https://www.gov.uk/guidance/decentralised-manufacture-the-designation-step 使用DM及非DM IMPs試驗，非DM IMPs（例如，多數情況安慰劑）適用傳統集中製造。

3. 控制站點要求

DM IMPs需控制站點並於CTA申請提出。此站點需DM模式認證並於檔案包括適當範圍調查性藥品製造商/進口商授權（MIA(IMP)）。提交DM主檔使用提供模板。 https://assets.publishing.service.gov.uk/media/698db7cf492ea446ea7f42ff/DM_Master_File_Template.docx

4. GCP及IMPD考量

產品開發、製造及控制一般原則適用DM IMPs類似傳統IMPs。IMPD要求遵循化學及藥學品質文件及生物IMPs品質文件指南。 https://www.ema.europa.eu/en/requirements-chemical-pharmaceutical-quality-documentation-concerning-investigational-medicinal-products-clinical-trials-scientific-guideline https://www.ema.europa.eu/en/requirements-quality-documentation-concerning-biological-investigational-medicinal-products-clinical-trials-scientific-guideline IMPD P.5.4節包括代表DM位置批次分析資料確保品質合規。程序驗證或擴展特徵化可能需，尤其複雜產品比較。

5. 即時釋放測試（RTRT）

RTRT於IMPD P.2節示範增強產品及程序知識。P.3.5節包括多批次關鍵步驟代表程序驗證。RTRT策略須基製造程序、參數、控制及IMPs屬性理解。參考即時釋放測試指南及Eudralex第4卷附件17。 https://www.ema.europa.eu/en/real-time-release-testing-scientific-guideline https://health.ec.europa.eu/document/download/78d31fc9-760f-4fe9-9ccd-95595ef48a71_en?filename=2018_annex17_en.pdf

6. 試驗盲法

維持盲法避免安全/效能評估偏差。贊助者負責協議措施保護盲完整，於設置正式評估及定期審查。點照護製造確保製造及管理不透過程序、時間、外觀、特徵或記錄揭露治療分配。標籤額外資訊可用。 https://www.gov.uk/guidance/decentralised-manufacture-labelling

7. GMP及GCP合規

透過批次分析、程序驗證及DM位置比較示範確保合規。