2025年7月1日
約5分鐘
泰國食品藥物管理局 (TFDA) 是泰國的國家監管機構和主管機關，負責監督食品、藥物和醫療器材等各種產品的註冊、評估和監測，以保護公共衛生和消費者權益。
TFDA 內部的醫療器材註冊和監管具體由成立於 1991 年的醫療器材管制處 (MDCD) 管理。MDCD 的主要職責包括：
泰國的醫療器材監管流程主要基於佛曆 2551 年（2008 年）醫療器材法，隨後由佛曆 2562 年（2019 年）醫療器材法/條例進行了更新。
為使其框架現代化並與區域標準保持一致，泰國政府於 2015 年批准了東盟醫療器材指令 (AMDD)。這種對齊在近年來帶來了幾項重大的監管更新，包括：
MDCD 已實施措施以精簡新器械的申請流程，主要依賴其電子提交介面。該電子門戶是製造商及其當地許可證持有人進行上市前註冊流程的核心。
我們會親自跟進回覆您。
ElendiLabs
Under the B.E. 2568 labeling notification effective in 2026, the post-importation labeling grace period has been reduced from 180 days to only 30 days (in some specific categories, 120 days—but the strict 30-day rule is becoming the default for high-risk devices).
yvonne
MDCD 对“本地代理人（AR）”与多个进口商关联的管理提问： 为了渠道灵活性，我们希望委任一家独立咨询公司作为我们的本地授权代表（AR）持有证书。MDCD 是否允许在同一个产品注册证下，由 AR 授权给 3 家不同的本地经销商作为“联合进口商”？在这种架构下，如果发生不良事件（AE），MDCD 追究法律责任的首要对象是谁？
ElendiLabs
MDCD 允许这种“一证多户”的操作。AR 作为注册证持有者（License Holder），可以向 MDCD 申请签发多份**进口授权书（Letter of Permission to Import）**给不同的经销商。然而，在法律责任上，AR 是 MDCD 的唯一首要联系人和法律责任主体。如果发生 AE，AR 必须在 48 小时（威胁公共安全）或 10-30 天（其他事件）内向 MDCD 报告。如果因经销商未及时上报导致 AR 延误报告，MDCD 依然会直接处罚 AR，甚至注销该企业的经营执照（Establishment License）。
Anonymous
我们有多款 2 类和 3 类器械的许可证将于 2026 年底到期。MDCD 目前推行的 Skynet 自动续展系统 是否适用于所有产品？如果我们在过去 5 年内发生过一次非严重性的“现场安全纠正措施（FSCA）”，我们是否仍能走“自动续展”通道，还是必须转入人工审查流程？
ElendiLabs
根据 MDCD 2025-2026 年的政策，只有符合“Case 1（无不良事件及纠正记录）”的 Full CSDT 产品才能实现真正意义上的“自动续展（Auto-approval）”。由于您有 FSCA 记录，系统会将其识别为“Case 2”，要求您上传详细的纠正措施报告及上市后监管数据。这种情况下，MDCD 官员会介入进行人工审查，您应在 10 月 1 日窗口开启时立即提交，以预留出应对补件要求（QA）的时间。
yelimeng
我们的三类骨科植入物已获得新加坡 HSA 的上市许可。如果我们选择走 MDCD 的 HSA-TFDA Reliance Route，MDCD 是否仍会对我们的 CSDT 技术文档进行完整的技术评审？在 2026 年的最新实操中，该路径能否豁免“专家评审（Expert Review）”环节及其产生的 53,000 泰铢额外费用？
ElendiLabs
MDCD 在互认路径下主要进行“一致性核查”而非重复性的完整技术评估。只要您提交给 TFDA 的技术参数、预期用途与 HSA 核准的版本完全一致，MDCD 通常会豁免专家评审环节，这不仅能节省 5.3 万泰铢的专家费，还能将评审周期从标准的 200-300 天缩短至 60-90 天。但需注意，MDCD 仍会严格检查泰语标签是否符合 2026 年生效的 B.E. 2568 新规。
約5分鐘
泰國的監管程序由泰國 FDA 的 MDCD 監督，遵循佛曆 2562 年（2019 年）醫療器材法，並與東盟醫療器材指令 (AMDD) 緊密對齊。器械分為四個風險類別 (1-4)，需要三種批准途徑之一：列名 (Listing)、通知 (Notification) 或許可證 (License)。
約5分鐘
泰國的醫療器材根據預期用途、侵入性和風險分為四個風險類別（第 1-4 類），與東盟醫療器材指令 (AMDD) 規則緊密對齊。製造商可以透過線上提交申請，正式向泰國 FDA 確認其器械分類。
約5分鐘
泰國新的分組指南簡化了註冊流程，允許多個產品包含在單一提交中。器械必須共享產品所有者、預期用途和專有名稱，並且可以根據特定的變體規則，分為單一器械、家族、系統、套裝、IVD 試劑盒或 IVD 叢集。
約5分鐘
泰國 FDA 要求，遵循 AMDD 附錄 5 指南，若產品在泰國市場上，則必須報告全球發生的器械缺陷和不良事件 (AE)。當地的註冊持有人負責提交報告並將分銷/投訴記錄保留至少五年。
約5分鐘
泰國的標籤規則詳載於公共衛生部公告 137，要求所有家用器械必須使用泰文標籤。僅供醫生使用的器械可以使用泰文或英文。進口商可以在器械進入該國後 180 天內張貼所需的標籤，包括基本產品和製造商詳細資訊。
約5分鐘
泰國 FDA 根據目標受眾規範醫療器材廣告。針對消費者的廣告 (DTC) 需要事先批准，而專門針對醫療專業人員 (HCP) 的廣告通常可獲豁免，前提是公眾無法看到。廣告許可證有效期最長為 3 年。
Anonymous
We understand that the TFDA has significantly shortened the grace period for affixing Thai labels after the goods have passed through Customs. As a foreign manufacturer, if our Class 2 cardiovascular catheters arrive at a Bangkok warehouse, how many days do we have to complete the Thai labeling before the MDCD considers it a compliance violation?