泰國醫療器械之定義與範圍

泰國醫療器械之定義與範圍

1. 泰國法律下之定義

依《醫療器械法》B.E. 2551 (2008)，醫療器械定義為製造商預期單獨或組合用於人類之任何儀器、器具、工具、機器、設備、植入物、體外試劑或校準器、軟體、材料或其他類似或相關物品，用於下列一個或多個特定目的：

• 疾病之診斷、預防、監測、治療或緩解
• 傷害或殘疾之診斷、監測、治療、緩解或補償
• 解剖結構或生理過程之調查、替代、修改或支持
• 支持或維持生命
• 妊娠控制
• 透過體外檢查源自人體之檢體提供醫療或診斷目的之資訊 https://en.fda.moph.go.th/entrepreneurs-medical-devices/category/what-are-medical-devices/

此定義與國際醫療器械監管論壇（IMDRF）及歐盟醫療器械規範等國際標準高度一致。

2. 主要排除標準

若產品主要預期作用係透過藥理、免疫或代謝方式達成，則不視為醫療器械，而歸屬藥品/製藥監管框架。邊緣案件由泰國FDA逐案評估。 https://en.fda.moph.go.th/entrepreneurs-medical-devices/category/what-are-medical-devices/

3. 醫療器械範例

網站提供各類別說明性範例：

• 簡單/低風險 — 繃帶、手術手套、手動手術器械、輪椅、眼鏡
• 中度風險 — 血壓計、隱形眼鏡、輸液泵、診斷超音波裝置
• 高風險 — 心律調整器、心臟瓣膜、植入式去顫器、冠狀動脈支架
• 體外診斷 — 血糖測試套組、妊娠測試、HIV快速測試、傳染病PCR試劑 https://en.fda.moph.go.th/entrepreneurs-medical-devices/category/what-are-medical-devices/

執行醫療目的之軟體（例如診斷演算法）亦分類為醫療器械。

4. 監管影響

廣義定義決定產品是否落入醫療器械監管，包括：

• 風險基礎分類（1至4級）
• 場所許可
• 產品註冊/通報
• 符合性評估要求
• 標示及上市後監測義務 https://en.fda.moph.go.th/entrepreneurs-medical-devices/category/what-are-medical-devices/

僅用於研究或非臨床用途之產品可能適用豁免或特殊途徑。

5. 邊緣及組合產品

泰國FDA依主要作用模式評估組合產品（例如藥物-器械或生物製品-器械組合）。若器械組件為主，則依醫療器械監管；否則可能歸屬藥品規範。 https://en.fda.moph.go.th/entrepreneurs-medical-devices/category/what-are-medical-devices/

6. 對製造商及進口商之重要性

了解產品是否符合醫療器械定義，對確定正確監管途徑、許可要求及合規義務至關重要。分類錯誤可能導致執法行動、進口拒絕或產品回收。 https://en.fda.moph.go.th/entrepreneurs-medical-devices/category/what-are-medical-devices/

泰國FDA之明確定義及範例有助利害關係人有效導航監管環境，同時確保病人安全。 https://en.fda.moph.go.th/entrepreneurs-medical-devices/category/what-are-medical-devices/