2026年1月24日
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泰國FDA關於COVID-19檢測試劑及試劑通知（2021年）
泰國FDA關於COVID-19檢測試劑及試劑通知（2021年）
1. 發布與背景
《食品藥品管理局關於COVID-19檢測試劑及試劑之通知》於2021年1月11日發布，於全球COVID-19疫情期間，旨在促進診斷工具及時供應同時維持監管監督。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482123147609513984&name=20210111%20Notification%20of%20the%20FDA%20on%20COVID-19%20Test%20Kits%20and%20Reagents.pdf 該通知補充《醫療器械法》B.E. 2551 (2008)及相關規章，為SARS-CoV-2相關體外診斷提供特別規定。
2. 適用範圍
通知適用於所有意圖用於：
- SARS-CoV-2核酸檢測（例如RT-PCR）
- 病毒抗原檢測
- 抗體檢測（IgM/IgG）
- 即時檢測或自測格式
- 此類檢測所用試劑及耗材 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482123147609513984&name=20210111%20Notification%20of%20the%20FDA%20on%20COVID-19%20Test%20Kits%20and%20Reagents.pdf
涵蓋進口、製造（若有本地生產）、註冊、分銷及臨床使用。
3. 監管途徑
為加速取得，通知允許：
- 緊急使用授權（EUA） — 對符合臨時性能標準（敏感度/特異度閾值）並獲WHO、FDA或同等評估支持之試劑。
- 完整註冊 — EUA後持續上市需提交完整技術檔案。
- 特殊條件進口 — 用於研究、公共衛生計畫或慈悲使用，經FDA批准。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482123147609513984&name=20210111%20Notification%20of%20the%20FDA%20on%20COVID-19%20Test%20Kits%20and%20Reagents.pdf
4. 性能及品質要求
授權試劑須證明：
- 最低分析及臨床性能（例如PCR檢測特定族群≥95%敏感度）
- 符合ISO 13485或同等品質管理
- 認可實驗室驗證資料
- 穩定性及運輸條件研究 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482123147609513984&name=20210111%20Notification%20of%20the%20FDA%20on%20COVID-19%20Test%20Kits%20and%20Reagents.pdf
5. 標示及資訊義務
標示及包裝插頁須以泰文（或雙語）包含：
- “COVID-19檢測試劑”標示
- 預期用途及限制
- 儲存條件及保存期限
- 緊急授權聲明（若適用）
- 製造商/進口商細節及不良事件通報聯絡 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482123147609513984&name=20210111%20Notification%20of%20the%20FDA%20on%20COVID-19%20Test%20Kits%20and%20Reagents.pdf
6. 上市後監測
持有人須：
- 依時限通報不良事件及性能問題
- 必要時進行上市後研究
- 配合FDA稽核及回收
- 維持分銷記錄以確保可追溯性 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482123147609513984&name=20210111%20Notification%20of%20the%20FDA%20on%20COVID-19%20Test%20Kits%20and%20Reagents.pdf
7. 執行與有效性
不合規可能導致授權暫停、產品扣押或處罰。通知於緊急狀態期間有效，並影響泰國後續IVD監管框架更新。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482123147609513984&name=20210111%20Notification%20of%20the%20FDA%20on%20COVID-19%20Test%20Kits%20and%20Reagents.pdf
此措施使泰國能快速擴大COVID-19檢測能力，同時平衡緊急性與安全保障。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482123147609513984&name=20210111%20Notification%20of%20the%20FDA%20on%20COVID-19%20Test%20Kits%20and%20Reagents.pdf
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