斯洛伐克第362/2011號法第141(1)(b)條：醫療器械嚴重事件強制報告義務

1. 法律條文概述

第362/2011號醫療產品及醫療器械法第141(1)(b)條要求經濟營運者（製造商、在斯洛伐克設立之授權代表、進口商、經銷商）立即向國家藥品管制研究所（ŠÚKL）報告其於市場上市醫療器械之任何嚴重事件或場安全矯正行動（FSCA）。此條文轉化指令93/42/EEC（MDD）第10條及附件II之警戒義務，並於MDR過渡期（(EU) 2017/745第120條）繼續適用於遺留器械。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

2. 嚴重事件定義

嚴重事件指任何故障、特性或性能惡化、標示/說明不足導致或可能導致：

• 患者、使用或其他人員死亡或健康嚴重惡化
• 需醫療或手術介入以防止永久損害

僅因患者既有狀況或使用者錯誤引起之事件，經文件正當化可排除。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) 交叉參照MDD第2條及MDR第2(65)條 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

3. 報告主體與時限

• 製造商/授權代表：知悉後無不當延遲（立即）報告
• 進口商/經銷商：知悉其上市器械發生嚴重事件後2工作日內報告
• 初始報告後須跟進根本原因分析、矯正行動及趨勢資料

醫療專業人員及使用者鼓勵向製造商及/或ŠÚKL報告。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

4. 報告內容要求

向ŠÚKL之警戒報告至少包括：

• 器械識別（名稱、型號、UDI、序號/批號）
• 事件描述（日期、情況、患者結果）
• 初步風險評估及疑似原因
• 已採或擬採行動（調查、FSCA、FSN）
• 報告人聯絡資料

透過ŠÚKL警戒入口電子提交。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b)及ŠÚKL指引 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

5. 場安全矯正行動（FSCA）及FSN

若需FSCA（回收、軟體/現場更新、修改）：

• 事先通知ŠÚKL
• 以斯洛伐克文準備並分發場安全通知（FSN）予受影響使用者
• 向ŠÚKL提供分發及效果證明

ŠÚKL可透過EUDAMED（運作時）與其他歐盟當局協調。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b)結合MDR第89條 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

6. ŠÚKL角色與國家協調

ŠÚKL：

• 接收、評估及登記警戒報告
• 可要求額外資訊或矯正措施
• 協調國家回應並與經濟營運者溝通
• 可下令緊急措施（供應暫停、回收等）
• 上傳資料至EUDAMED並與其他歐盟主管機關合作

來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

7. MDR過渡期適用

遺留器械於MDD過渡規定下遵循§141(1)(b)轉化之警戒要求。新器械直接適用MDR警戒規則（第87–89條）。製造商應準備完整MDR對齊，包括EUDAMED報告。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

8. RA經理實務指引

• 建立內部警戒SOP並設24/7明確升級途徑
• 培訓員工嚴重事件門檻（死亡/永久損害=立即）
• 使用ŠÚKL電子入口提交並維護稽核軌跡
• 提前準備斯洛伐克文FSN模板
• 文件所有與ŠÚKL通訊及跟進行動
• 協調全球警戒報告與斯洛伐克特定義務

來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

9. 不合規後果

未依§141(1)(b)報告可能導致：

• 行政罰款
• 產品撤回或回收命令
• 上市授權暫停/撤銷
• 造成嚴重傷害案件之潛在刑事處罰

來源：Act No. 362/2011 Coll. 執法規定 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

10. 與完整MDR警戒對齊

§141(1)(b)實施MDD警戒，完整MDR適用引入：

• 更嚴格初始報告時限（10/2/1日）
• 某些器械之定期摘要報告
• 強制EUDAMED提交
• 加強趨勢報告義務

製造商應將斯洛伐克要求與MDR和諧，避免重複。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)