斯洛伐克第158/2015號法令附件3 B部分：IIa/IIb/III類醫療器械文件義務

1. 法律依據與適用範圍

第158/2015 Z.z.號法令附件3 B部分（Príloha č. 3 – časť B）規定IIa、IIb、III類醫療器械（及需公告機構介入之特定I類）向國家藥品管制研究所（ŠÚKL）提交通知或註冊所需文件。此為指令93/42/EEC（MDD）附件II、III、V、VI較高風險義務之轉化，於MDR過渡期（(EU) 2017/745第120條）適用於遺留器械。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)

2. 涵蓋器械

涵蓋：

• 所有IIa、IIb、III類器械
• 需符合性評估之無菌、量測或可重複使用手術I類器械
• 含藥品物質、人/動物組織或衍生物器械
• 主動植入器械（國家規則適用時）

排除自認證非無菌/非量測I類（見A部分）。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B 範圍 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)

3. 關鍵文件項目

向ŠÚKL提交須包括：

• 製造商及授權代表識別
• 器械命名（GMDN/UDI若適用）、型號、預期用途
• 簽署符合性聲明
• 完整公告機構證書或認證副本
• 技術文件摘要（設計檔案摘錄、基本要求清單）
• 風險管理檔案摘要（符合ISO 14971）
• 斯洛伐克文標示、使用說明及推廣材料
• 警戒歷史摘要及進行中FSCA/FSN
• 定期安全更新報告或PMS資料摘錄

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B 核心要求 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)

4. 特定器械類型特殊文件

• 藥品物質組合 → 藥品檔案摘錄及交互作用資料
• 生物組織/動物來源 → 來源、處理、病毒安全、TSE/BSE風險評估
• 主動植入 → AIMD特定技術摘要
• 軟體 → 軟體生命週期文件、驗證及網路安全措施

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B 特殊規定 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)

5. 語言與提交格式

• 主要提交語言：斯洛伐克文（非斯洛伐克原文需經認證譯文）
• 技術部分：英文可接受，但關鍵安全/性能摘要需斯洛伐克文
• 優先電子提交透過ŠÚKL入口；僅於特別要求時紙本

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B 格式規則 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)

6. 需更新提交之變更

重大修改（設計、預期用途、風險輪廓）需完整或部分重新提交。輕微行政變更僅需通知。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B 變更規定 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)

7. MDR過渡影響

遺留較高風險器械於MDD證書到期前維持附件3 B部分合規。新器械遵循MDR附件II/III文件及EUDAMED註冊。製造商應規劃逐步對齊。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)

8. RA經理實務檢查清單

• 驗證公告機構證書有效性及範圍
• 準備完整斯洛伐克文標示/IFU包
• 包含ISO 14971風險管理摘要
• 附上已上市器械之警戒/PSUR摘錄
• 若適用，文件生物/藥品評估
• 透過ŠÚKL入口提交並存檔確認
• 追蹤證書到期以規劃MDR

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)

9. 常見提交缺失

• 公告機構證書不完整或過期
• 關鍵安全部分缺少斯洛伐克譯文
• 風險管理摘要不足
• 已上市器械缺少警戒歷史
• 特殊材料安全正當化薄弱

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B 實務註記 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)

10. ŠÚKL審查時程與結果

ŠÚKL於30–90日（依複雜度）評估完整性及基本合規。接受後確認註冊；缺失觸發澄清要求或拒絕。較高風險器械常接受強化市場監測。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B 程序面向 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)