新加坡醫療器械上市前諮詢機制

1. 概述

衛生科學局（HSA）提供自願性上市前諮詢服務，於醫療器械註冊、執照或其他申請正式提交前與申請人對話。諮詢旨在澄清監管要求、討論檔案準備並提升提交品質，從而縮短審查時間及減少潛在查詢。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/consultation-schemes

2. 諮詢機制類型

HSA提供多項針對性諮詢服務：

• 醫療器械註冊上市前諮詢 — 適用於B、C或D類器械新申請或重大變更。
• 執照上市前諮詢 — 適用於經銷商執照申請（製造商、進口商、批發商）。
• 臨床試驗預批准諮詢 — 討論試驗設計、風險分類及豁免標準。
• 創新途徑諮詢 — 針對新穎或突破性器械探討監管途徑及證據要求。
• 一般監管澄清 — 適用於分類、分組或其他要求查詢。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/consultation-schemes

3. 資格與範圍

諮詢適用於：

• 本地及海外製造商。
• 新加坡進口商、批發商或授權代表。
• 計劃在新加坡進行臨床試驗的贊助者或研究者。

討論涵蓋監管策略、檔案要求、臨床資料期望、QMS問題及分類查詢。諮詢不構成正式批准或結果保證。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/consultation-schemes

4. 申請流程

• 透過HSA網站線上表格提交諮詢申請。
• 提供簡要背景、具體問題及相關文件（如草案方案、器械描述）。
• HSA審核申請後若接受，將安排會議（線上或面對面）。
• 安排處理時間通常為10–15個工作日。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/consultation-schemes

5. 會議形式及結果

• 會議由HSA相關部門人員參與（如器械註冊、臨床試驗）。
• 申請人陳述情況並獲取監管期望反饋。
• 會議後提供會議記錄或書面意見。
• 諮詢不具約束力；正式申請仍循標準審查程序。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/consultation-schemes

6. 費用及重要注意事項

• 大多數諮詢免費，複雜或後續會議可能收取費用。
• 建議申請人準備具體問題以最大化會議價值。
• 諮詢僅具諮詢性，不取代正式提交要求。
• 最後更新：2018年12月31日。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/consultation-schemes

7. 相關資源

申請諮詢前，請參閱特定指導文件（如GN-15註冊、CTN臨床試驗）了解詳細要求。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/consultation-schemes