2026年1月30日
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新加坡醫療器械註冊概述
新加坡醫療器械註冊概述
1. 監管機構與範圍
**衛生科學局（HSA）**依《健康產品法》及《健康產品（醫療器械）規例》監管新加坡醫療器械。除某些豁免低風險項目外，所有擬進口、製造或供應新加坡之醫療器械均須強制註冊。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/overview
2. 風險基礎分類系統
新加坡採用四級風險分類，與國際標準一致：
- A級 — 最低風險（例如繃帶、手動手術器械、非無菌袍）
- B級 — 低至中度風險（例如皮下注射針、抽吸設備、隱形眼鏡）
- C級 — 中至高度風險（例如呼吸機、輸液泵、診斷超音波系統）
- D級 — 最高風險（例如植入式去顫器、心臟瓣膜、主動植入器械）
分類使用類似東盟醫療器械指令及IMDRF原則之規則。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/overview
3. 註冊途徑
- A級 — 僅通報（提交基本資訊後立即上市）
- B級 — 由授權代表進行符合性評估；需完整技術檔案
- C級及D級 — HSA完整評估，包括設計、臨床證據及品質管理系統審查
- 優先批准途徑 — 已獲參考機構（例如美國FDA、歐盟公告機構、澳洲TGA）批准之器械可適用簡化評估 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/overview
4. 註冊主要要求
所有申請人須指定新加坡授權代表（AR），負責：
- 提交申請
- 與HSA溝通
- 上市後監測及警戒通報
所需文件通常包括：
- 器械描述及預期用途
- 標示及使用說明（英文）
- 品質管理系統認證（ISO 13485）
- 符合性聲明
- 原產國自由銷售證書或同等文件
- 依級別要求之技術檔案 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/overview
5. 時程及費用
時程依級別及途徑而異：
- A級通報：完整提交後立即
- B級：60–120個工作日
- C/D級：120–180個工作日或更長（完整評估）
每項申請收取官方費用，優先審查或複雜產品另計附加費。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/overview
6. 註冊後義務
批准後：
- 維持警戒系統以通報不良事件
- 進行上市後監測
- 通報器械或標示變更
- 定期續展註冊（有效期通常5年）
- 遵守標示、廣告及分銷控制 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/overview
新加坡透明、風險相稱之註冊框架支持醫療器械及時進入市場，同時確保高安全及性能標準。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/overview
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