2025年7月16日
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新加坡體外診斷 (IVD) 器材註冊：HSA 基於風險的依賴途徑
新加坡體外診斷 (IVD) 器材註冊：HSA 基於風險的依賴途徑
新加坡體外診斷 (IVD) 器材的註冊和批准由衛生科學局 (HSA) 監督。該流程以透明度高且高度依賴於主要監管司法管轄區（稱為參考國家）的先前批准而聞名。所有申請都必須由持有許可證的本地實體（稱為註冊人）管理和提交。
分類與基本要求
- 分類： HSA 遵循全球協調工作組 (GHTF) 的指南，將 IVD 器材分為四個風險類別：A 類（風險最低）到 D 類（風險最高）。
- A 類 IVD： 一般的 A 類 IVD 器材不需要上市前註冊，但必須由獲得許可的進口商每年向 HSA 列名。但是，無菌的 A 類 IVD 器材必須註冊（費用：S$25；處理時間：30 個工作日）。
IVD 註冊途徑、時間表和費用
B、C 和 D 類 IVD 器材的註冊途徑取決於器材的分類及其在參考國家/地區的批准歷史，這會顯著影響處理時間和費用。
| 類別 | 途徑 | 參考國家/地區標準 | 審查時間 | 費用 (S$) |
|---|---|---|---|---|
| B 類 | 即時 (IBR) | 2 項批准，各自 > 3 年且無安全問題 | 0 個工作日 | S$1,400 |
| B 類 | 快速 (EBR) | 2 項批准 或 1 項批准 > 3 年且無安全問題 | 60 個工作日 | S$1,400 |
| B 類 | 簡略 | 1 項批准 | 100 個工作日 | S$2,300 |
| B 類 | 完整 | 無 | 160 個工作日 | S$4,000 |
| C 類 | 快速 (ECR) | 2 項批准 或 1 項批准 > 3 年且無安全問題 | 120 個工作日 | S$3,500 |
| C 類 | 簡略 | 1 項批准 | 160 個工作日 | S$4,000 |
| C 類 | 完整 | 無 | 220 個工作日 | S$6,200 |
| D 類 | 快速 | 2 項批准 或 1 項批准 > 3 年且無安全問題 | 180 個工作日 | S$6,100 |
| D 類 | 簡略 | 1 項批准 | 220 個工作日 | S$6,300 |
| D 類 | 完整 | 無 | 310 個工作日 | S$11,900 |
備註：所有列出的費用均為申請和評估費用。所有 B、C 和 D 類註冊均需額外支付 S$560 的一次性申請費。
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