新加坡醫療器械臨床試驗

1. 概述

新加坡醫療器械臨床試驗由衛生科學局（HSA）依《健康產品法》監管。除特定低風險或觀察性研究可豁免或僅需通報外，大多數試驗需事先獲HSA批准。目的是確保參與者安全、科學有效性及倫理規範。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/clinical-trials

2. 需批准的情形

HSA批准適用於：

• 使用未註冊醫療器械的試驗。
• 介入性試驗（分配參與者接受特定干預）。
• 對參與者構成超過最小風險的試驗。

豁免或簡化要求可能適用於：

• 低風險器械（例如某些A/B類器械且安全紀錄良好）。
• 無干預的觀察性研究。
• 使用CE標誌或FDA批准器械的特定條件試驗。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/clinical-trials

3. 批准主要要求

申請HSA批准需提交：

• 臨床試驗方案。
• 研究者手冊或器械資訊。
• 獲認可倫理委員會批准函。
• 研究者資格及試驗地點適合性證明。
• 參與者保險/賠償安排。
• 風險效益評估及安全監測計劃。

試驗須符合國際標準如ISO 14155（醫療器械良好臨床實務）。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/clinical-trials

4. 申請流程

• 透過HSA線上入口（PRISM系統）電子提交申請。
• 標準申請處理時間通常為30個工作日。
• HSA審查期間可要求補充資料或澄清。
• 批准後試驗獲分配臨床試驗參考編號。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/clinical-trials

5. 試驗期間責任

• 贊助者須確保持續安全監測及及時通報嚴重不良事件。
• 研究者須遵守批准方案並取得知情同意。
• 方案、研究者或地點變更需事先獲HSA批准。
• 須提交年度進度報告及最終研究報告。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/clinical-trials

6. 試驗後要求

• 試驗完成後向HSA提交最終研究報告。
• 通報可能影響器械安全或性能的任何發現。
• 試驗記錄須保留至少10年（或更長若有要求）。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/clinical-trials

7. 重要注意事項

• 所有臨床試驗須遵循倫理原則（如赫爾辛基宣言）。
• 不合規可能導致試驗暫停、終止或監管行動。
• 最後更新：2018年12月31日。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/clinical-trials