新加坡HSA單一醫療器械註冊途徑

新加坡HSA單一醫療器械註冊途徑

1. 概述及適用性

單一器械註冊途徑適用於不符合任何分組類別（例如家族、系統、IVD分析儀等）之醫療器械，為預設路線。此途徑針對獨立器械或具有獨特特徵之產品，要求個別完整評估，確保符合器械特定設計、材料、預期用途及風險輪廓之監管要求。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/single

2. 何時使用單一器械註冊

器械需個別註冊之情況包括：

• 未與其他型號共享足夠共同特徵以符合分組資格
• 變異超出家族或系統分組規則允許範圍
• 具有獨特專有名稱、設計或預期用途，不屬現有註冊範圍
• 採用新穎技術、材料或性能聲明需單獨評估

範例包括首創類器械、重大修改變體或不同製造商產品。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/single

3. 提交主要要求

單一器械申請需完整提交標準技術檔案，包括：

• 器械描述及預期用途
• 設計及製造資訊
• 風險管理檔案
• 性能及安全測試資料
• 標示、使用說明及宣傳材料
• 品質管理系統證據（適用時）

文件須針對個別器械全面且特定，不得依賴分組產品之共享資料。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/single

4. 風險分類及符合性評估

註冊要求依風險等級而異：

• A級：通報路線（最低監管控制）
• B級：簡化或完整評估
• C及D級：完整評估，包括對臨床證據及QMS之更高審查

所有單一器械註冊遵循HSA分類規則之風險相稱原則。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/single

5. 審查及批准流程

HSA針對器械特定屬性進行徹底審查：

• 驗證符合安全及性能基本原則
• 評估風險管理及緩解措施
• 評估臨床/性能資料（依等級要求）
• 審查標示及上市後監測計劃

審查時程依風險等級及提交完整性而定。批准器械獲唯一註冊號碼，並於新加坡醫療器械註冊（SMDR）個別列示。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/single

6. 註冊後義務

批准後：

• 任何影響安全、性能或預期用途之變更需提交變更申請
• 適用HSA要求之上市後監測、不良事件通報及現場安全矯正措施
• 特定等級可能需年度符合性聲明

單一器械註冊不享有分組產品適用之共享變更通報效益。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/single

7. 實務考量

單一器械註冊較分組途徑資源密集，但對獨特或高度差異化產品為必要。製造商應準備詳細、器械特定文件，並考慮對新穎或複雜器械提前諮詢HSA，以澄清期望並縮短審查週期。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/single

此途徑確保個別醫療器械之嚴格評估，支持新加坡風險基礎框架下之病人安全及監管合規。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/single