新加坡HSA C級醫療器械完整註冊要求

1. C級完整註冊概述

新加坡C級醫療器械（中高風險）須於進口、製造或供應前完成完整註冊。此途徑要求新加坡授權代表（AR）向衛生科學局（HSA）提交完整技術檔案，經深入評估安全、有效性及品質後批准，並於新加坡醫療器械註冊（SMDR）列示。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-full-registration

2. 申請責任人

**新加坡授權代表（AR）**負責提交C級器械完整註冊申請。外國製造商須指定本地註冊AR，作為HSA主要聯絡人，並承擔上市後合規及警戒責任。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-full-registration

3. 所需文件

完整技術檔案須證明符合安全及性能基本原則，通常包括：

詳細器械描述、預期用途及適應症
設計規格、製造流程及材料資訊
依ISO 14971之全面風險管理檔案
性能測試、驗證及確認資料
臨床評估報告及支持性臨床證據
標示、使用說明及宣傳材料
品質管理系統文件（強烈建議ISO 13485認證）
符合性聲明
原產國自由銷售證書或同等文件 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-full-registration

4. 符合性評估及審查重點

HSA進行嚴格評估，重點在：

符合安全及性能基本原則
風險管理措施之充分性及有效性
性能聲明之有效性（需強大測試資料支持）
臨床證據之強度及相關性
標示、說明及使用者資訊之適當性

C級器械臨床資料要求較低等級更為實質，參考機構先前批准可影響審查深度但不自動適用簡化途徑。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-full-registration

5. 時程及費用

目標時程：完整評估約180–210個工作日（依檔案完整性、複雜度及參考批准而異）
收取申請及註冊官方費用
高優先或特定方案器械可申請加速審查 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-full-registration

6. 註冊後義務

批准後：

實施持續上市後監測、警戒通報及現場安全矯正措施
影響安全、性能或預期用途之變更需提交變更通報或新申請
遵守新加坡分銷、廣告及追溯規定
定期續展註冊（通常每5年） https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-full-registration

7. 實務考量

C級完整註冊確保與風險等級相稱之嚴格監督。製造商應準備高品質、有組織檔案，具強大臨床及性能證據，並與AR及早合作解決潛在問題。利用參考機構批准可協助簡化部分審查。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-full-registration

此途徑平衡新加坡中高風險醫療器械之病人安全與適當監管審查。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-full-registration