2025年3月1日
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菲律賓 SaMD 註冊：監管框架與技術標準
菲律賓醫療器材軟體 (SaMD) 註冊
菲律賓的獨立醫療器材軟體 (SaMD) 註冊受到新的監管框架，主要是行政命令 No. 2018-0002 的管轄。該命令明確將軟體納入醫療器材的法律定義中（第四條，第 15 節），這意味著 SaMD 必須透過器械監管、輻射健康與研究中心 (CDRRHR) 經過規定的上市前批准程序。
分類與合規性評估
SaMD 遵循 東協醫療器材指令 (AMDD) 的指導，接受基於風險的分類系統（低風險到高風險）。分類決定了所需的合規性評估：
- 醫療器材通知證書 (CMDN)： 適用於較低風險的 SaMD（例如 A 類）。
- 醫療器材註冊證書 (CMDR)： 適用於較高風險的 SaMD（例如 B、C、D 類）。
軟體的預期用途決定了其分類；例如，不規則心率監測應用程式通常被視為醫療器材，而一般健身或健康應用程式則不是。
技術文件與合規標準
註冊需要全面的技術文件，除了東協通用提交文件模板 (CSDT) 的要求外，這些文件還必須符合軟體生命週期和安全性的國際標準：
| 標準 | 焦點領域 |
|---|---|
| IEC 62304:2006 | 用於開發和維護的軟體生命週期流程。 |
| IEC 82304-1 | 健康軟體的安全和保障（專門針對獨立 SaMD）。 |
| IEC 60601-1 (Sec. 14) | 適用於硬體器材中的嵌入式軟體。 |
| IEC 81001-5-1 | 健康軟體和健康 IT 系統安全/網路安全要求。 |
| IEC 62366-1 | 可用性工程（人機界面人體工程學）。 |
文件必須包括標準技術數據、設計驗證和確認報告以及軟體的詳細規格說明。
數據隱私和許可證維護
- 數據隱私： SaMD 製造商必須確保遵守2020 年數據隱私法 (RA 10173)，該法要求對用戶數據進行嚴格保護，並遵守國家隱私委員會的指南。
- 進口： 由於 SaMD 通常是透過網路下載而非實體進口，因此本地許可證持有人監督的傳統海關清關要求不適用，除非軟體是以實體介質分發（例如，在 USB 隨身碟上）。
- 許可證維護： 註冊需要支付年度保留費用。對軟體進行的任何影響原始註冊的變更，尤其是標籤和使用說明書 (IFU) 的更新，都必須獲得批准。
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