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菲律賓醫療器械註冊如何運作？

菲律賓醫療器械註冊由菲律賓食品藥物管理局（FDA）依 ASEAN 醫療器械指令框架監管。低風險器械可走 CMDN（器械通報證）；高風險器械須取得 CMDR（器械註冊證）並提交更完整技術文件。海外製造商須指定持有 LTO（營運許可）的本地授權代表。器械分類（A–D）決定進口及銷售前的路徑與證據要求。

菲律賓醫療器材註冊 (CDRRHR)

菲律賓醫療器材註冊與監管的權責機關是隸屬於衛生部 (DOH) 的器材監管、輻射健康與研究中心 (CDRRHR)。其監管框架與東協醫療器材指令 (AMDD) 協調一致，並在行政命令 2018-0002 下引入了基於風險的分類和新的合規性評估要求。

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器械分類與合規性評估

器械根據 AMDD 分為四個風險類別（A、B、C 和 D）。分類決定了所需的合規性評估證書：

• A 類（低風險）： 需要醫療器材通知證書 (CMDN)。
• B、C、D 類（低中度至高風險）： 需要醫療器材註冊證書 (CMDR)。

這些新要求的過渡仍在進行中，菲律賓 FDA 發布了非通知類 B、C 和 D 類器械的延期，允許其先取得 CMDN，然後在續期時才需要更複雜的 CMDR。

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關鍵註冊要求

1. 參考國家/地區批准： 所有類別器械通常需要原產國批准或參考國家/地區批准。參考國家/地區包括澳洲、加拿大、歐盟、日本和美國。
2. 文件資料： 提交的文件必須遵循 CSDT 模板。
   • CMDN： 需要基本文件，包括器械說明、符合性證書、符合性聲明、保質期聲明和清晰、完整、彩色的標籤圖片。
   • CMDR： 需要額外文件，例如風險評估和臨床證據。
3. 品質系統 (QMS)： 所有器械類別（A、B、C 和 D）都需要 QMS 合規性證明，通常透過 ISO 13485 證書或公認機構（例如 FDA、PMDA）的稽核報告來證明。
4. 快速審查： 菲律賓 FDA 為提交用於其他東協市場並已獲批准的 CSDT 文件的申請提供快速批准途徑（目標在 30 個工作日內完成審查）。

有效期與維護

CMDN 和 CMDR 證書的有效期均為5 年，必須在其到期前續期。續期可在到期前 90 天內提交。嚴格用於研究、臨床試驗或捐贈的新醫療器材通常可豁免通知和註冊，但需申請醫療器材列名證書。

常見問題

菲律賓 CMDN 是什麼？ CMDN 是 FDA 對低風險器械（通常 A 類及部分 B 類）的通報證書。

什麼是 CMDR？ CMDR 是對高風險器械的註冊證，須完整技術審查、品質系統證據及上市後義務。

菲律賓如何分類器械？ FDA 採用與 ASEAN 一致的 A–D 類風險分類，決定適用 CMDN 或 CMDR。