2025年9月16日
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馬來西亞醫療器材管理局 (MDA) 提供關於醫療器材分組的指南，以簡化製造商的註冊流程。分組允許在單一註冊申請下提交多個相關產品變體，從而提供更具成本效益和省時的方法。該指南與東盟醫療器材指令 (AMDD) 協調一致。
在馬來西亞，所有接受的分組類別都圍繞三個必須滿足的核心規則，才能進行單一申請：
MDA 認可六個主要分組申請類別：
家族分組允許組內產品之間存在不從根本上改變器材安全或功效的特定變體。這些允許變體包括但不限於：
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ElendiLabs
Because the mesh has multiple dimensions and configurations (SKUs), it cannot be registered as a "Single" device. It must be registered as a "Family". In the MDA's view, a "Single" registration is strictly for a device with one unique configuration. By choosing the "Family" grouping, you can list all 20 SKUs under one certificate. Ensure that your Table of Master Listings clearly describes each variant to avoid queries during the CAB (Conformity Assessment Body) audit phase.
oliviatang
我们计划在马来西亚销售一套“口腔护理包（Set）”，其中包含医疗器械（如牙科探针）和非医疗器械（如普通口腔清洁巾、塑料托盘）。在 MeDC@St 系统中申报时，我们是否需要为每一个非医疗器械组件提供技术文件？如果未来我们更换了托盘的供应商，是否需要触发变更申请（Change Notification）？
ElendiLabs
在申报“Set”时，您必须在申请表中列出所有组件。对于非医疗器械组件，不需要提供像器械那样的完整技术文件，但需要提供其规格说明和安全声明。关于变更，如果更换的非医疗器械组件（如托盘）不影响整体包件的灭菌状态或核心功能，通常只需在年度报告中备案或作为微小变更。但如果涉及供应商变更影响了质量管理体系，则建议先咨询您的授权代表（AR）。
Anonymous
我们的内窥镜成像系统包含摄像主机（A 工厂生产）和冷光源（B 工厂生产）。这两个工厂都属于同一母公司。在这种情况下，我们可以将其作为一个“System”进行分组吗？MDA 对标签上的制造商地址一致性有何具体要求？
ElendiLabs
马来西亚对“同一制造商”的定义非常严格。如果标签上显示的制造商名称和地址不完全一致，通常不能划入同一个“System”。如果 A 和 B 是不同的生产场地，但由同一个“法定制造商（Legal Manufacturer）”负责质量控制，那么标签上必须统一标注该法定制造商的地址。如果标签显示了不同的制造地址，MDA 通常会要求拆分申请。
emraz
我们有一款导管产品，其基本型属于 B 类（Class B），但带涂层的高端型号因为药械组合属性被定为 C 类（Class C）。虽然它们的制造工艺和预期用途基本一致，我们是否可以将它们放在同一个“Family”中进行注册，以节省一份注册费？
ElendiLabs
不可以。 根据 MDA 的规定，“Family”分组的首要条件是所有成员必须具有相同的风险等级。即使产品名称、制造商和设计理念完全一致，只要风险等级不同，就必须拆分为两个独立的申请。强行合并会导致申请在初审阶段被退回，浪费时间和评审费。
Anonymous
We provide a range of reagents for clinical chemistry that use the same methodology and instrumentation but target different analytes (e.g., Glucose, Cholesterol, Albumin). Should we register these as an IVD Test Kit or an IVD Cluster?What is the impact on the MeDC@St listing if we decide to add a new analyte reagent to this group six months after the initial approval?
ElendiLabs
These should be registered as an IVD Cluster. An IVD Test Kit is a collection of components used together to perform a specific test, whereas an IVD Cluster consists of reagents that share a common methodology and manufacturer. The primary benefit of a "Cluster" is its flexibility: if you add a new analyte (e.g., Creatinine) later, you can usually perform a Category 2 (Minor) Change Notification to add the new member to the existing certificate, which is much faster and cheaper than a new registration.
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馬來西亞的醫療器材註冊是強制性的，由**醫療器材管理局 (MDA)** 管理，並要求當地**馬來西亞授權持有人 (MAH)** 透過 **MEDCAST** 系統提交。分類遵循 **AMDD/GHTF**（A-D 類），審查時間較快（A 類 6-8 週；其他類別 3-6 個月），並根據**參考國家**批准在**快速通道系統**下授予臨時註冊。
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體外診斷 (IVD) 產品在馬來西亞的註冊由**醫療器材管理局 (MDA)** 管理，並要求當地**授權代表**透過 **MEDCAST** 系統提交。**A 類**器材（非量測、非無菌）可豁免註冊。其他類別可根據**參考國家**批准獲得**快速通道臨時註冊**（最長 5 年），所有器材都必須提供 **ISO 13485** 品質合規文件。
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馬來西亞醫療器材管理局 (MDA) 根據**東盟醫療器材指令 (AMDD)** 將器材分為風險類別 **A、B、C 和 D**（低風險到高風險），以及一個單獨的**組合器材**類別。分類取決於預期用途、接觸持續時間、侵入性以及局部與全身效應等因素，風險增加時需要更多的文件。
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馬來西亞的醫療器材標籤受 **MDA 指南文件**監管，必須包含關鍵信息，例如**馬來西亞註冊號碼**和**授權代表**的詳細資訊。所有標籤必須使用**英語**，家用產品的說明則需要同時使用**英語和馬來西亞語**。鼓勵製造商使用 **QR 碼**來標示註冊號碼。僅供出口的器材，如果標記為「僅供出口」，則可豁免。
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在馬來西亞，維護醫療器材許可證要求許可證持有人透過 **MedC@st 2.0** 門戶網站的**變更通知 (CN)** 流程報告所有變更。變更分為三類：**第 1 類**（重大變更需要新的註冊）、**第 2 類**（中度變更需要 MDA 背書）和**第 3 類**（可立即實施的輕微行政變更，只需通知）。
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馬來西亞醫療器材管理局 (MDA) 對醫療器材實施強制性的上市後監測 (PMS)，要求製造商在嚴格的時限內報告不良事件 (AE)：公共衛生威脅在 **48 小時**內，導致死亡/健康嚴重惡化在 **10 天**內，潛在嚴重傷害復發在 **30 天**內。**馬來西亞授權代表**負責向 MDA 傳達所有上市後警戒事宜。
jonathan
We have a specific surgical mesh that comes in 20 different dimensions and shapes, but they all share the exact same material composition and proprietary name. Under the "Single" device definition, if we list all 20 SKU codes under one application, will the MDA treat this as a "Single" registration with multiple variants, or will they force us into a "Family" grouping?