香港醫療儀器本地製造商上市程序：GN-08 指南

香港醫療儀器本地製造商上市程序：我們對 GN-08 的見解

對於在香港生產醫療儀器的製造商而言，醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 提供了一項自願上市計劃。這對本地醫療儀器製造意味著什麼呢？ 它代表了一條明確的途徑，可以展示您對品質的承諾。針對本地製造商的具體指引詳載於**《醫療儀器本地製造商上市指南》 (GN-08)** 中。據我們理解，這份文件概述了本地製造實體證明其對品質和合規性承諾的標準和程序，從而為該地區醫療儀器的整體安全性和可靠性做出貢獻。

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香港醫療儀器的定義是什麼？

當我們在香港談論「醫療儀器」時，香港衛生署醫療儀器科 (MDD) 究竟認定什麼是醫療儀器呢？根據他們的指引，醫療儀器本質上是任何儀器、器具、機械、電器、植入物、體外診斷試劑或校準器、軟件、材料或其他類似或相關物品。重要的是，製造商預期這些物品是單獨使用或組合使用，為人類達到一個或多個特定的醫療目的。

這些目的包括：

• 疾病的診斷、預防、監測、治療或緩解。
• 損傷的診斷、監測、治療、緩解或補償。
• 解剖或生理過程的檢查、替代、修改或支持。
• 支持或維持生命。
• 節育（包括避孕）。
• 醫療儀器的消毒。
• 通過體外檢查人體樣本來提供醫療信息（這就是 IVDM 的作用！）。

關鍵的是，醫療儀器不會透過藥理、免疫或代謝方式在人體內部或表面實現其主要預期作用，但其預期功能可能會得到這些方式的輔助。因此，它的範圍相當廣泛，從簡單的繃帶到複雜的診斷軟件都涵蓋在內！

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MDACS 背景下的本地製造商定義是什麼？

根據 MDACS，「本地製造商」是指在香港境內實際從事醫療儀器製造過程的公司或實體。這個製造過程通常涉及哪些環節呢？ 從我們的角度來看，它包括了從最初的設計、生產，到醫療儀器以製造商名義投放市場前的包裝和貼標等所有活動。這個定義有助於明確香港醫療儀器製造的相關責任。

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為什麼本地製造商應該上市？(資格與益處)

任何持有有效商業登記證，並在香港設有生產設施，且生產屬於 MDACS 規範範圍內醫療儀器的法人，都有資格申請列入「本地製造商名單」。雖然上市是自願性質的，但根據我們的經驗，它提供了非常顯著的益處：

• 提升聲譽： 作為一個已上市的製造商，它能清楚地向醫療保健提供者、監管機構和消費者表明，您符合公認的品質和安全標準。這能建立信任。
• 促進市場准入： 隨著 MDACS 合規性越來越受重視，尤其是在公共採購方面，我們的經驗顯示，已上市的製造商往往能獲得競爭優勢，使其產品更容易被本地醫院和分銷商接受。
• 促進公共衛生： 透過參與 MDACS，本地製造商為一個強大的系統做出了重要貢獻，該系統旨在透過對醫療儀器進行系統性控制來保障公共衛生。這是香港監管合規對於製造商的關鍵面向。

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上市本地製造商的主要要求：我們對品質的見解

要讓您的香港醫療儀器製造業務在 MDACS 下上市，您需要證明符合特定的要求，其中對品質管理體系的重視程度非常高。那麼，最重要的要求是什麼呢？

• 有效商業登記證： 這很直接——您需要證明您的企業在香港是合法註冊的。
• 認證的質量管理體系 (QMS)： 在我們看來，這是絕對最關鍵的要求。 製造商必須建立一個健全且經過官方認證的 QMS。簡單來說，這意味著什麼呢？ 這表示您擁有一套完善的系統，用於在產品的每個階段控制其品質，通常會遵循像 ISO 13485 這樣的國際標準。這個認證涵蓋了所有階段：從儀器的設計和開發，到生產，甚至到它售出之後的活動（上市後活動）。
• 文件化程序： 製造商必須建立、實施並持續維護一套書面程序，涵蓋其運營的關鍵方面，包括但不限於：
  • 質量管理： 確保儀器在其整個生命週期內的整體品質和安全性的程序。
  • 製造控制： 控制製造過程的程序，確保一致性並符合規格。
  • 產品實現： 關於產品設計和開發、生產和服務提供，以及監測和測量設備控制的程序。
  • 可追溯性： 確保原材料、組件和成品醫療儀器可追溯的系統。根據我們的經驗，這對於在必要時快速召回產品至關重要。
  • 投訴處理： 接收、檢查、調查和回應任何收到的投訴的程序。
  • 不良事件呈報： 識別並向 MDD 呈報任何與其醫療儀器相關的意外或有害事件的程序。
  • 產品召回和現場安全糾正措施： 有效管理和實施產品召回和現場安全糾正措施的明確步驟。
• 製造的醫療儀器清單： 您需要提供一份您生產並打算銷售的所有醫療儀器的完整清單。

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申請流程：根據我們的經驗，您會遇到什麼？

作為本地醫療儀器製造商上市的申請流程通常包括以下步驟：

1. 申請表提交： 您需要將指定的申請表（例如 MD-M）提交給醫療儀器科 (MDD)。是線上提交還是書面提交比較好呢？ 雖然書面提交也被接受，但我們通常建議使用線上醫療儀器信息系統 (MDIS)，因為它通常能使整個流程更順暢。
2. 證明文件： 您需要提供所有必需的證明文件。這些文件通常是哪些類型呢？ 包括您的有效商業登記證副本、QMS 認證副本（例如 ISO 13485 證書）、所有文件化程序的副本、您製造的醫療儀器清單，以及 MDD 在審查期間可能要求的任何其他資訊或樣品。
3. MDD 評估： MDD 將審查您的申請和所有證明文件。這可能涉及什麼呢？ 它可能包括仔細審核您的 QMS 文件，甚至可能進行現場審核或檢查，以驗證是否符合 MDACS 要求。根據我們的觀察，MDD 在此階段可能會要求提供更多詳細資訊或澄清，因此準備好迅速回應非常重要。
4. 上市批准： 如果評估一切順利，您的本地製造公司將被列入「本地製造商名單」，該名單可在 MDD 網站上公開查閱。您還將收到一份正式的上市證書。這是香港醫療儀器註冊的關鍵一步。

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持續責任：保持合規

從我們的角度來看，獲得上市資格是一項重大成就，但這不是一次性的。 一旦您成功上市，本地製造商就有持續的義務維護其經認證的 QMS，持續遵守其文件化程序，並及時向 MDD 呈報其業務資訊、製造流程或醫療儀器的任何變更。為什麼這種對持續合規的承諾如此重要呢？ 因為它確保了在香港製造的醫療儀器的持續安全、品質和功效，最終保障了公共衛生。