日本：公布醫療器材軟體上市核准申請之指引資料

1. 這份行政通知是什麼（為何重要）

厚生勞動省（MHLW）發布行政通知，說明已公布指引資料，供準備「用於疾病診斷與／或治療」之軟體在內的醫療器材軟體（及其記錄於儲存媒體者）之上市核准申請時參考。

通知指出，此指引係源自 AMED 資助（2015 年度）之法規科學研究計畫，針對醫療器材軟體核准審查中常見議題進行整理而成。

同時，通知亦提到其與國家政策方向相關：為促進 AI 診斷支援系統在臨床實用化並建立審查指引。

2. 指引資料的使用方式

通知請相關機關與業者在準備醫療器材軟體上市核准申請時，應一併參照指引與附帶參考資料。

附錄指引並強烈建議：若研判產品將需要走核准程序，應視需要利用 PMDA 的諮詢服務於開發過程中先行釐清申請與審查疑點。

3. 附錄指引的重點架構（實務導向）

附錄《醫療器材軟體上市核准申請指引》將核准審查常見議題與建議附上之資料類型整理成可操作的清單式架構。

3.1 判定是否屬醫療器材軟體

要求釐清擬用用途、功能、使用情境（結果影響程度）與使用者，並在考量其對生命健康／人體機能的影響下，判定是否落入醫療器材定義（含安裝於一般用途平台如 PC、智慧型手機／平板者）。

3.2 核准申請書填寫

指引要求依相關通知完成核准申請書各欄位，並參照既有的醫療器材軟體處理之基礎通知與申請書／附帶資料之表單範例行政通知。

3.3 審查關注點（常見被要求補充的內容）

指引列出與安全性、有效性評估相關之重點，要求在申請書與附帶資料中以客觀、合邏輯且清楚簡潔的方式描述；並指出這些議題亦適用於可能影響有效性／安全性的變更申請（例如新增功能、演算法變更）。

核心關注點包含：

• 臨床意義（為何需要此軟體）
• 功能理解與界定（輸入／輸出與功能範圍）
• 運算演算法透明化（流程、判定基準、閾值）
• 平台與使用環境要求（臨床環境中確保病患／使用者安全，並評估同平台其他軟體共存影響）
• 併用條件（預期與其他器材／藥品併用時之條件與法規程序考量）

3.4 評估規劃（證據建構）

附錄亦提出評估面向，例如：演算法與臨床意義之驗證／確認、以申請版本作為試驗標本、比較對照之合理性、輸入／輸出資料之妥當性與標準化、精度評估，以及與真實測試的相關性／錯誤類型分析等。

3.5 上市後變更與持續改良

指引提醒：若上市後擬新增功能或調整演算法且影響有效性／安全性，可能需要提出部分變更核准；因此應在初次申請時就預先盤點與規劃可預期的變更。

3.6 指引所引用的品質與安全基礎

附錄提到可採用軟體生命週期流程（例如 IEC 62304 / JIS T 2304）、風險管理（例如 JIS T 14971），並在涉及網路連線或可攜式媒體等情境下，依日本醫療器材資安相關通知採取適當措施。

4. 申請人快速清單（建議做法）

• 先完成「是否屬醫療器材軟體」的定位與影響評估。
• 以臨床意義為主軸，將功能、輸入／輸出與演算法（含閾值）說清楚。
• 定義平台需求並證明在臨床環境中可安全使用（含共存軟體影響）。
• 證據規劃要落地：版本控管、比較對照、資料有效性、精度與臨床可接受性。
• 以變更管理思維設計產品：預想功能／演算法更新的監管路徑。
• 及早使用 PMDA 諮詢服務降低申請風險。

參考資料

• 厚生勞動省／PMDA 行政通知：Notice concerning the Publication of Guidance Materials concerning Application for Marketing Approval of Medical Device Software（PDF）