日本一次性醫療器械再處理注意事項

介紹

日本已建立框架以允許一次性醫療器械再處理（R-SUDs），該行為在未具正式授權前原則上禁止。厚生勞動省發布的《一次性醫療器械再處理注意事項》旨在支持醫療器械上市許可持有人（MAHs）及相關人員遵守自2017年實施之新要求。

此通知配合《醫藥品等品質、有效性及安全性確保法施行規則》的修正以及《一次性醫療器械再處理標準》一起發布。

主要內容

1. 定義

本通知對以下術語作出定義：

• 一次性醫療器械（SUDs）– 設計為單次使用之設備。
• 再處理– 檢查、拆解、清洗、滅菌及其他必要處理。
• R-SUDs– 符合監管要求之再處理一次性醫療器械。

2. 批准申請

MAHs在提交申請前應：

• 使用PMDA的R-SUDs（QMS一致性評估）諮詢服務。
• 接受製造過程現場檢查。
• 使用清楚表明再處理狀態的通用名（如“再處理 + 原通用名”）。
• 品牌需以方式區分再處理與原始器械。

3. 清洗與滅菌

通知要求再處理設備必須進行驗證之清洗與滅菌過程，需透過現有標準及科學證據支持。申請者需提供概念及測試數據證明再處理在去除污染物同時維持性能。

4. 標示與可追溯性

R-SUDs必須：

• 顯示序列號或代碼以確保全生命周期可追溯。
• 若直接標記困難，需使用耐久標籤表示“再處理”。
• 於包裝說明書中包含原始器械之名稱、批准號和MAH資訊。

5. 上市後安全措施

R-SUDs適用與新醫療器械相似之上市後義務，例如：

• 原器械召回亦須召回對應之R-SUDs。
• MAHs需與原器械持有人進行安全措施溝通。
• 需保持收集、再處理及分銷記錄。

問與答

問：為何日本引入R-SUDs制度？
答：為提供受控再處理一次性設備之途徑，在確保安全及品質下減少浪費與成本。

問：符合清洗標準即自動獲批？
答：否。需提交正式申請並經PMDA審查及諮詢。

問：是否需要唯一序列號？
答：是。為確保可追溯性與安全監控，需提供序列號或等同代碼。

結語

本注意事項為日本R-SUDs提供完整監管框架，強調透過驗證流程及清晰標示確保安全、可追溯與品質保證。