日本 PMDA 促進醫療器械創新活動

1. 介紹

《PMDA 促進醫療器械創新活動》小冊子介紹了日本的監管環境與支持機制，旨在促進醫療器械的創新。日本醫療器材綜合機構（PMDA）協助開發者掌握監管科學、策略規劃與國際協調，促進創新器械及早進入臨床應用。 (pmda.go.jp)

2. 策略諮詢與監管科學支援

PMDA 提供策略諮詢與針對研發策略的監管科學（RS）諮詢，支援開發者從產品規劃早期到臨床與監管路徑的每一階段。這些服務有助於建立可靠的開發路線、提升臨床研究品質，並使開發計劃與日本監管期望一致。監管科學諮詢可能涉及專業技術討論與創新器械開發的定制指導。 (pmda.go.jp)

3. 可預測的審查流程

PMDA 致力於確保可預測的審查流程，例如設定目標審查時間（標準新器械申請約 14 個月、優先審查申請約 10 個月），幫助開發者有效規劃時間表和管理監管風險。審查團隊還會與外部專家合作，以確保評估的科學性與技術嚴謹性。 (pmda.go.jp)

4. 支援計劃與創新橋樑

為助力研究成果到商業產品的轉化，PMDA 支援計劃為創業公司、學術機構與業界利益相關者提供指導。例如，**醫療創新支援辦公室（MEDISO）**提供免費諮詢，並將開發者與監管及商業化專家連結起來。**臨床研究核心醫院（CRCHs）**也在促進高標準研究與開發中發揮作用。 (pmda.go.jp)

5. 國際協調與拓展

PMDA 積極參與國際協調架構，如國際醫療器械監管者論壇（IMDRF），並促進與海外監管機構的合作。這些努力有助於使日本的監管標準與全球實踐接軌，並促進創新醫療器械的跨境開發與接受度。此外，PMDA 通過電子通訊簡報、審查報告翻譯及海外辦公室，在國際上傳播資訊。 (pmda.go.jp)

6. 促進患者及早可及性

結合諮詢、可預測審查、國際合作和開發者支援，PMDA 的活動旨在縮短開發週期並支援創新醫療器械及早讓患者可及。對創業公司及罕見病器械開發的支援是這一更廣泛使命的一部分。 (pmda.go.jp)