日本利用現有醫療影像資料進行診斷醫療器械性能評估測試之處理

概述

日本厚生勞動省發布了第0929-1號通知，說明在使用現有醫療影像資料或生物樣本且無新增侵入性操作的情況下進行診斷醫療器械性能評估測試的處理方式。該指引明確規定，在特定條件下，這類研究不屬於臨床試驗，可作為醫療器械上市審批申請的附加資料。 :contentReference[oaicite:12]{index=12}

此處理方法主要適用於利用AI影像診斷支持系統或基因突變分析系統等診斷醫療器械。 :contentReference[oaicite:13]{index=13}

主要條款

1. 適用評估測試範圍

涵蓋以下情況：

• 使用現有醫療影像資料或生物樣本。
• 相關診斷與治療之現有資訊。
  該等資料須源於常規醫療或現有資料庫及生物庫，不得在侵入性臨床研究中收集。 :contentReference[oaicite:14]{index=14}

2. 非臨床試驗分類

若僅使用現有資料或樣本且無需與原始記錄核對以確保可靠性，則：

• 該性能評估測試不視為臨床試驗。
• 臨床試驗準則（醫療器械GCP）不適用。
• 申請人仍須建立適當QC/QA以確保資料可靠性並按要求附至申請表。 :contentReference[oaicite:15]{index=15}

3. 包含診斷資訊的情況

若評估涉及影像資料與相關診斷資訊（例如作為“正確答案”的確診資料）且需核對原始記錄以確保資料可靠性，則：

• 該測試仍不視為臨床試驗。
• 但須遵守個資保護法及倫理指引。
• 資料控制與可靠性須具備QC/QA，並附相關文件說明。 :contentReference[oaicite:16]{index=16}

4. 其他注意事項

在進行此類測試前，建議與PMDA提前諮詢測試方案與可靠性確保方法。是否可僅依此類測試評估醫療器械視具體情況而定。 :contentReference[oaicite:17]{index=17}

問與答

問：哪些資料包含在處理範圍內？
答：來源於例行醫療或資料庫/生物庫的現有醫療影像資料、生物樣本及相關診斷/治療資訊。 :contentReference[oaicite:18]{index=18}

問：使用現有資料是否一定非臨床試驗？
答：在無需與原始記錄核對可靠性的前提下，該測試不屬於臨床試驗，但需建立QC/QA。 :contentReference[oaicite:19]{index=19}

問：涉及診斷資訊時有何倫理要求？
答：須遵守個資保護及醫學研究倫理指引。 :contentReference[oaicite:20]{index=20}

問：應如何提交結果？
答：作為上市申請設計與開發相關文件附上。 :contentReference[oaicite:21]{index=21}

實務建議

• 提前與PMDA諮詢。
• 清晰記載QC/QA系統以證明資料可靠性。
• 地址所有倫理與隱私要求。 :contentReference[oaicite:22]{index=22}

結論

日本就使用現有醫療影像資料的性能評估測試之處理方法，為在無新增介入性操作下利用回溯性資料提供法規框架，有助於高端診斷器械的審查與獲批。 :contentReference[oaicite:23]{index=23}