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2026年1月6日
約5分鐘
日本：醫療器械新產品申請審查資訊公開程序
日本：醫療器械新產品申請審查資訊公開程序
1. 背景與目的
《醫療器械新產品申請審查資訊公開程序》（PMDA 通知第 0206007 號，2009 年 2 月 6 日）規定了在厚生勞動省藥品醫療器材綜合機構（PMDA）受評價與許可處要求下，如何公開醫療器械新產品申請審查資訊的程序。該程序旨在在保護機密的前提下促進審查資訊的及時公開。
2. 掩蔽文件草稿的提交
新醫療器械核准申請人需在收到醫療器械評估辦公室處長的通知後兩週內向 PMDA 提交掩蔽審查報告及掩蔽 STED的草稿。如果無法同時提交，應先提交掩蔽審查報告草稿。
3. 掩蔽與調整流程
提交後，PMDA 對掩蔽文件草稿進行審查並提出意見。申請人可提出異議並與 PMDA 工作人員討論具體原因，以便在公開前調整文件。調整完成後，申請人需提交最終電子測試檔案。
4. 資訊公開時間點
通知鼓勵申請人確保審查報告核准後立即公開，掩蔽 STED 不遲於核准後三個月公開。如調整未及時完成，PMDA 可先公開部分內容並註記「調整中」，待完成最終調整後再替換文件。
5. 掩蔽原則
在準備掩蔽文件時，可最小化可能識別個人或損害公司利益的資訊，但像申請日期與核准日期等核心內容不得掩蔽。一般不掩蔽單位、標準、測試所在國名稱及臨床研究細節（在必要隱私保護下）。申請人亦需說明公開目的並確保已獲資訊提供者或設備提供者同意。
6. 實務意涵
這些程序有助於提升日本監管審查流程的透明度，使利益相關人與公眾可以獲取摘要性結果和技術細節，同時保護敏感商業與個人資料。申請人應細心準備掩蔽報告並與 PMDA 協調調整以促進及時公開。
參考資料
- PMDA 通知第 0206007 號 — 醫療器械新產品申請審查資訊公開程序（2011 年 3 月 暫行譯本）
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