日本對在海外進行之醫療器械臨床研究資料之處理方式

1) 通知涵蓋內容

日本（當時）厚生省於1997年3月31日發布 YAKUHATSU 第479號《在海外進行之醫療器械臨床研究資料之處理方式》，說明在申請醫療器械製造（或輸入）承認審查時，何種情況下可接受海外臨床研究資料作為申請審查資料。
參考：YAKUHATSU 第479號（PMDA PDF）。

PMDA英文法規資訊頁亦將此通知列於「Clinical Trials in Foreign Countries」章節，並與後續相關通知（例如2006年通知與Q&A）並列。
參考：PMDA Regulatory Information（Medical Devices）。

2) 核心原則：符合附表全部要件即可受理

通知明確指出：海外臨床研究資料若符合附表所列全部要件，即可作為醫療器械承認審查之申請資料被接受。
參考：YAKUHATSU 第479號。

另就可能影響生體適合性之植入式器械，以往要求的國內臨床研究補充資料，原則上不需要提交；但若屬「新構造」且用於「日本尚未建立之新治療」等情形，仍可能例外需要。
參考：YAKUHATSU 第479號。

3) 附表四大受理要件（以及申請時的資料要求）

要件1：符合日本標準／可適用日本醫療實務

**要件：**臨床研究方法與臨床評估等符合日本標準／指引，或可適用於日本醫療實務。
**若不符合：**應釐清研究國家之醫療實務特性，使其是否適用日本得以被適切評估。
參考：YAKUHATSU 第479號－附表。

要件2：研究機構可信、研究者具能力

**要件：**研究應於可信之醫療機構（如公立機構或大學附設醫院等）進行，且研究者具備適切經驗與能力。
**申請資料：**需分別檢附研究者能力證明（學歷、資格、學會發表、所屬學會等）與醫療機構可信度之資料。
參考：YAKUHATSU 第479號－附表。

要件3：程序與方法正當（倫理＋等同或更佳之GCP）

**要件：**研究須以正當程序與方法進行，包含遵循世界醫學會《赫爾辛基宣言》，並符合日本醫療器械GCP原則，或符合等同／更佳之海外標準。
**申請資料：**需檢附可證明正當程序與方法之文件（包含臨床試驗方案）。
參考：YAKUHATSU 第479號－附表。

要件4：原始資料可供查核（資料完整性）

**要件：**支持臨床研究資料之原始資料（個案紀錄、統計分析紀錄等）應能在需要時供查核。
**監管意涵：**資料可靠性可能以實地查核或要求提交原始資料等方式檢查，因此相關資料應妥善整理與管理；臨床研究資料原則上需有研究執行者簽名，若因不可避免原因（例如死亡）無法簽名，需附理由說明文件。
參考：YAKUHATSU 第479號－附表。

4) 日文翻譯要求（常見風險點）

海外臨床研究資料等相關文件，應附上完整且正確的日文翻譯，並提供譯者之資格與專業經歷。
參考：YAKUHATSU 第479號－附表 Others。

5) 適用日期與配套修正

本通知適用於1997年3月31日（含）之後提出的醫療器械製造（或輸入）承認申請。
參考：YAKUHATSU 第479號。

並同時配套修正1985年相關通知的內容（刪除其中「醫療器械」部分並調整受理要件表之文字）。
參考：YAKUHATSU 第479號。

6) 申請實務清單（用海外臨床資料時建議先完成）

• **日本適用性論證：**將研究方法、臨床路徑、操作者訓練、標準照護差異，系統化對照日本實務並說明可轉用性／必要管控。
• **可信度佐證：**研究者資歷與機構可信度文件要「可直接檢附」且可追溯。
• **倫理與GCP證據：**確保方案文件與合規證明（含等同或更佳標準）可供審查。
• **查核就緒：**建立原始資料與分析之可追溯性與可查核性，預期可能的實地查核需求。
• **翻譯治理：**選用合格譯者、管理術語一致性，並備妥譯者資歷文件。

7) PMDA 現行表述（背景脈絡）

PMDA英文FAQ指出，PMDA接受醫療器械之海外臨床資料，並引導參考相關通知（包含本1997年通知）。
參考：PMDA FAQ（Q2-6）。