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2026年1月5日
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在日本醫療器材軟體行銷認證申請的處理指南
在日本醫療器材軟體行銷認證申請的處理指南
1. 概覽
《醫療器材軟體行銷認證申請的處理通知》（PFSB/MDRMPE 通知第 1125-6 號，2014 年 11 月 25 日）提供了針對符合醫療器材法的軟體或含有該軟體之儲存媒體行銷認證申請的具體指南，闡明了申請內容要求、附屬功能、基本標準一致性及過渡條款等。 (pmda.go.jp)
2. 申請要求
針對醫療器材軟體或含該軟體之儲存媒體（以下稱「待認證醫療器材軟體」）的行銷認證：
- 申請應依通知中參考的“一般醫療器材行銷認證申請”程序及“行銷認證申請注意事項”文件提交。 (pmda.go.jp)
- 申請人必須說明與已核准或已認證且包含等效醫療器材軟體之現有產品（「既有產品」）的實質等同性。 (pmda.go.jp)
- 若 JIS 或 IEC 標準中納入的認證標準不適用於該軟體，則無需提供其符合性證明。 (pmda.go.jp)
3. 附屬功能的處理
軟體的附屬功能僅在其為待認證產品附屬功能且類似既有產品時才可接受。在申請表中，附屬功能必須落在既有產品認證表中相關產品功能的描述範圍內。擬用用途必須根據通用名稱的定義恰當描述，且未經認證的功能不應列出。 (pmda.go.jp)
4. 符合基本要求標準
使用源自醫療器材軟體清單與相關部長通知之 基本要求標準符合性檢查表 評估待認證醫療器材軟體與基本要求標準的一致性。該檢查表確保軟體符合醫療器材安全與性能基本要求。 (pmda.go.jp)
5. 認證機構活動的範圍
與待認證醫療器材軟體之標準一致性認證審查相關的活動分類列於涵蓋第三方認證機構的相關通知中。相關活動範圍應與該軟體功能可比較之醫療器材軟體一致。 (pmda.go.jp)
6. 過渡措施
在修正法生效時實際行銷待認證醫療器材軟體的業者，必須在生效後三（3）個月內提交行銷認證申請。在認證狀態確定前，可繼續行銷／分發產品。該過渡措施確保在審查期間產品可持續分發。 (pmda.go.jp)
7. 結論
本通知對醫療器材軟體行銷認證申請的監管要求提供了詳細說明，明確了如何證明與既有產品的等同性、處理附屬功能、符合安全基本標準，以及對已上市產品適用過渡措施。 (pmda.go.jp)
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