Timeframe: The conditional period is typically set at 5 to 7 years, depending on the complexity of the device and the agreed-upon Risk Management Plan (RMP).Extension vs. Revocation: The 2026 framework is strictly enforced. If you fail to submit the data requested by the deadline, the MHLW has the authority to revoke the approval. However, "Secondary Extensions" are rare and a formal consultation with PMDA at least 6-12 months before the expiration date is suggested. You would need to demonstrate "Good Faith Efforts" and provide interim data showing that the safety profile remains positive despite the delays in efficacy confirmation.

定价优势： 条件附批准通常针对高 unmet needs 领域，因此极具获得高额医保定价的潜力。医保协议中通常会有再评价条款。如果上市后的后续临床数据证明效果不如预期，Chuikyo（中央社会保险医疗协议会）会在下一轮医保目录修订时大幅下调价格。这是一种“先给高价，后看疗效”的动态机制。

RWD 灵活性： 2026 年的监管趋向于国际数据互认。如果能证明海外人群与日本人群在解剖结构和临床实践上具有外推性（Extrapolability），海外 RWD 可以作为核心支持。本地要求： 尽管如此，厚生劳动省（MHLW）通常会要求在**风险管理计划（RMP）**中包含一定比例的日本本土样本，以确保日本医生的使用习惯和本地并发症率受控。建议在 pre-development 咨询阶段与 PMDA 确认“海外/本地数据占比”。

没有宽限期。 2026 年 2 月 25 日之后提交的任何新申请（包括条件附批准路径）都必须符合 JIS T 0601-1-2:2023。建议： 既然您的申请时间点在 2026 年 3 月，您必须立即按照新标准补充测试，并在申请文件中提交。PMDA 对电磁兼容性的安全性要求极高，特别是在条件附批准这种临床证据较弱的情况下，技术标准合规（如新版 EMC 和风险管理 JIS T 14971）是过审的基石。

预测标准： 新规扩大了适用范围，不再硬性要求确认性临床试验。PMDA 会重点评估器械的**作用机理（Mechanism of Action）**和早期小规模临床表现。如果您的非临床数据（如高仿真台架试验）能强有力地支撑其临床获益优于现有疗法，即可申请。SAKIGAKE 关系： 您不一定非要获得 SAKIGAKE 认定。虽然 SAKIGAKE 提供更密集的咨询和 6 个月的极速审查，但“条件附批准”是一个独立的路径，更多是为了解决“临床数据获取难”的问题，而非单纯的“世界首发”。