快速回答

什麼是 PMDA 日本？

PMDA 日本（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，藥品及醫療器械綜合機構）是日本負責在 MHLW 上市許可前，對藥品、醫療器械及再生醫療產品之質量、安全性和有效性進行科學審查的國家機構。PMDA 負責上市前審查、上市後安全監測及健康損害救濟。與美國 FDA 不同，PMDA 在厚生勞動省（MHLW）體系下運作，最終批准由 MHLW 作出。器械製造商通常依風險等級（I 類通報至 IV 類認證）與 PMDA 進行符合性評估、QMS 審查及技術審評。

日本 PMDA 是什麼：職責、非職責，以及如何有效互動（實務概覽）

PMDA 是什麼？

PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，醫藥品醫療器材綜合機構）是日本的監管機構，從科學角度審查在日本上市之醫療產品的品質、安全性與有效性。¹ PMDA 表示其與日本厚生勞動省（MHLW）合作，並以確保醫藥品與醫療器材之安全、有效與品質來守護公共健康為其責任。²

PMDA 的三大核心職能：安全三角（Safety Triangle）

PMDA 說明其透過三項主要功能實現全面風險管理（常以「安全三角」表述）：²

1. 審查（上市前）
   對上市許可申請進行科學審查，並提供諮詢、以及支援申請資料之相關稽核/評估等服務。²
2. 上市後安全對策（上市後）
   蒐集與整理安全資訊、進行科學研究與分析，並提供與醫療產品相關的安全資訊。²
3. 藥害救濟（Relief）
   對因藥品不良反應或與醫藥品/生物製劑相關感染等造成健康損害者，提供救濟補償。²

PMDA 明確「不做什麼」（國際團隊常見誤解）

PMDA 的 FAQ 對外界常見期待設下清楚界線：¹

• 不做商務媒合： PMDA 不提供介紹或居中媒合日本公司/機構的服務。¹
• 不揭露審查中產品資訊： 對已送件或審查中的上市申請產品，PMDA 不提供相關資訊。¹
• 不提供 MAH 名單： PMDA 不提供日本 Marketing Authorization Holder（MAH）清單。¹
• 不接受非日文送件： PMDA 表示不接受其他語言的上市申請；與上市申請相關的表單需以日文提交。¹

因此，若要有效推進日本策略，通常需要及早配置日本端法規角色與日文化文件/溝通流程。

PMDA 會把你導向哪裡？

在 FAQ 中，PMDA 也提示不同問題的正確窗口：¹

• 產品分類/行政判定： PMDA 指出可向厚生勞動省（MHLW）尋求協助，並提醒在 PMD Act 相關程序中應與日本的指定 MAH 確認要求。¹
• 申請路徑與服務： PMDA 引導至官方頁面（如 Reviews and Related Services 的概要、Consultations 諮詢服務）以取得正式資訊。¹

如何更有效地與 PMDA 互動（實務建議）

1. 把問題寫成「審查決策問題」
   以 PMDA 強調的審查核心（品質/安全/有效）為主軸，清楚定義你希望被評估的事項。¹
2. 準備一份證據地圖（Evidence map）
   用精簡方式呈現現有資料、預計產生的資料、與主要不確定性。
3. 需要正式意見時，使用 PMDA 諮詢
   PMDA 表示提供多種類型的諮詢服務，以支援研發與申請規劃。¹
4. 及早規劃日文化要求
   因送件必須日文，建議從研發早期就建立翻譯策略、文件控管與日本版本模板。¹

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Q&A（常見問題）

Q1：一句話說明 PMDA 做什麼？

PMDA 從科學角度審查在日本上市之醫療產品的品質、安全性與有效性，並負責上市後安全與藥害救濟等職能。¹²

Q2：PMDA 能否幫我們找日本合作夥伴/經銷商/MAH？

不能。PMDA 表示不提供公司媒合，也不提供 MAH 名單。¹

Q3：上市申請可以用英文送件嗎？

不行。PMDA 表示不接受其他語言的上市申請，相關表單需以日文提交。¹

Q4：PMDA 會不會提供審查中產品的資訊？

不會。PMDA 表示不提供已送件或審查中產品的資訊。¹

Q5：我們想取得 PMDA 對研發或送件策略的意見，該怎麼做？

使用 PMDA 的諮詢服務；PMDA 表示提供多種類型的諮詢以支援研發與送件規劃。¹

Q6：誰負責判定我們的產品是否屬於醫療器材、以及其分類？

PMDA 在 FAQ 中提示可向 MHLW 與相關主管機關確認，並指出分類程序依產品而異，涉及日本法規與制度安排。¹

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參考資料

常見問題

什麼是 PMDA？ PMDA 是日本藥品及醫療器械綜合機構，負責上市許可申請的科學審查、上市後安全監測及公共健康救濟計劃。

PMDA 與 FDA 有何不同？ 兩者均審查安全與有效性，但 PMDA 隸屬 MHLW，而 FDA 為具直接許可權的美國聯邦機構。日本器械路徑依《藥機法》分級，採通報、認證或批准等模式。

PMDA 是否批准醫療器械？ PMDA 負責符合性評估與審查；MHLW 核發上市許可。I 類通常通報即可；高風險類別需第三方認證或 PMDA 審查。

Footnotes

1. PMDA, “Frequently Asked Questions (FAQ)”（About PMDA）. https://www.pmda.go.jp/english/about-pmda/0004.html ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸ ↩⁹ ↩¹⁰ ↩¹¹ ↩¹² ↩¹³ ↩¹⁴ ↩¹⁵ ↩¹⁶ ↩¹⁷ ↩¹⁸

2. PMDA, “Outline of PMDA” （Who We Are；核心服務/職責）. https://www.pmda.go.jp/english/about-pmda/outline/0005.html ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶