應對印度監管環境：專訪 Infill Life 的 Nayeem Syed

Teddy: 大家好。歡迎來到《The Elendi Files》，在這裡我們將帶領大家應對全球醫療產品監管環境的複雜挑戰。我們的目標是讓全球醫療產品法規變得人人皆可理解。無論您是製造商、法規專家，還是醫療科技新創公司的執行長，您都來對地方了。請務必在 LinkedIn 和我們的官方網站 elendilabs.com 上與我們聯繫。

我是 Teddy，ElendiLabs 的總經理。在 ElendiLabs，我們致力於將客戶（包括醫療產品製造商、醫技新創和生技新創）與合適的監管專家聯繫起來，協助產品更快觸及患者。今天，我非常榮幸邀請到來自 Infill Life 的 Nayeem。這是一家專門協助企業應對印度市場複雜性的顧問公司。我們將花點時間了解印度的監管環境以及印度衛生當局 CDSCO。Nayeem，謝謝你的參與。在開始之前，你能簡單介紹一下 Infill Life 的專長嗎？

Nayeem: 謝謝你，Teddy。在 Infill Life，我們專注於為希望進入印度市場的公司提供全面的監管支持。我們處理從產品分類、向 CDSCO 註冊，到擔任外國製造商的「印度授權代表」（AIR）等所有事務。我們本質上是在複雜的當地要求與全球製造商之間搭建橋樑。

Teddy: 很好。所以你們主要立足於印度。你們也提供印度以外的服務嗎？例如，如果我們有來自美國或歐盟的需求，你們是否也提供支援？

Nayeem: 是的，我們提供相關支援。雖然我們的核心焦點是印度市場，但我們也提供全球性的支援，包括協助歐盟 MDR 合規性和美國 FDA 申報。我們幫助製造商克服各種國際監管障礙，確保他們的產品能夠順利進入全球市場。

成本與時程

Teddy: 很高興知道 Infill Life 除了印度，也能在歐盟和英國等全球最大的醫療產品市場提供服務。讓我們深入探討一下。關於在印度註冊 Class A（A類）醫療器材的成本和時程，我們收到了很多詢問。這類註冊費用昂貴嗎？時程大概多久？

Nayeem: Class A 器材通常是註冊費用最低且速度最快的，因為它們被視為低風險產品。註冊過程主要透過 Sugam 門戶網站進行「自我聲明」（self-declaration）。通常與高風險類別相比，其時程非常短，且政府規費極低。

Teddy: 我了解到醫療器材分為四類（A 到 D）。對於體外診斷醫療器材（IVD），也是分為四類。所以 IVD 和醫療器材有相同的分類標準，這很有趣。我想請問，你剛才提到了「州級許可」和「中央許可」。這兩者有什麼區別？

Nayeem: 主要區別在於器材的風險等級。州級許可通常由「州級許可授權單位」（State Licensing Authorities）管理，負責低風險等級的製造許可（Class A 和 B）。然而，中央許可則由 CDSCO（中央許可授權單位）處理，負責風險較高的類別（Class C 和 D），以及所有的進口許可證。

進口許可證與 AIR 的角色

Teddy: 明白了，所以中央許可證是針對風險較高的器材，如 Class C 和 D。關於進口許可證，我了解到隨著 2017 年《醫療器材規範》（Medical Device Rules 2017）過渡到全面監管，印度的醫療器材監管環境在過去三年中發生了巨大變化。國際製造商在申請進口許可證之前，最需要了解的新規定是什麼？

Nayeem: 最重要的一點是，現在市場已進入全面監管階段。國際製造商必須指派一名當地的「印度授權代表」（AIR），負責該產品在印度的相關事務。該實體必須是印度的法定公司，並且在開始申請流程之前，必須持有有效的「批發執照」（Wholesale License）。

Teddy: 對於這個當地實體還有其他要求嗎？任何當地實體都有資格申請進口許可證嗎？還是該公司必須具備某些證書或 CDSCO 代碼才能申請？

Nayeem: 當地公司必須在 CDSCO 註冊並取得特定的憑證代碼（Credentials Code）。如果沒有這項註冊以及來自製造商的有效委任書（Power of Attorney），他們將無法申請進口許可證。

Teddy: 的確，申請進口許可證的門檻並不低。我想我們應該尋求專業協助，特別是像 Infill Life 這樣的公司。有些國際客戶擔心授權代理人與當地持證進口商之間的關聯，因為有時授權代理人同時也是當地進口商。Infill Life 如何作為外國製造商與 CDSCO 之間的關鍵聯繫橋樑？

Nayeem: 我們扮演的是一個獨立的聯繫角色。透過擔任授權代理人，我們確保製造商能維持對其註冊權的控制。我們負責與 CDSCO 溝通，並確保所有技術文件符合其標準，防止製造商被單一商業經銷商「綁架」。

ICMED 方案與品質合規

Teddy: 很好。讓我們轉向一些更具細節的話題。我了解到印度接受 ISO 13485，但同時也有「印度醫療器材認證」（ICMED）方案。對於外國品牌來說，是否有必要追求當地的品質認證？還是僅依靠其全球稽查報告就足以滿足印度監管機構的要求？公司是否必須同時符合當地和國際法規才能在印度合法註冊產品？

Nayeem: 對於註冊而言，CDSCO 通常接受 ISO 13485 和全球稽查報告。ICMED 方案是一項當地的自願性認證，對於註冊並非強制性要求，但該認證備受推崇。

Teddy: 雖然不是強制性的，但為了在當地市場站穩腳跟，你會建議公司也取得 ICMED 方案核准嗎？例如，如果我想進入當地市場（公立醫院、私人診所等），這項當地認證是否會比其他公司更有優勢？

Nayeem: 是的，這是一個顯著的優勢。擁有 ICMED 認證可以在政府招標中獲得優先權，並與重視當地品質基準的醫療服務提供者建立信任。

Teddy: 聽起來很有優勢。但過程會很昂貴或耗時嗎？我猜想可能沒有多少客戶會申請這個認證，因為它太複雜了？

Nayeem: 它的稽核確實相當嚴謹，這也是為什麼有些人覺得它很複雜。然而，對於致力於長期經營印度市場的公司來說，這項投資是值得的。對於其他許多公司而言，基本的 CDSCO 註冊已經能滿足初步進入市場的要求。

高風險器材與臨床數據

Teddy: 這是基本門檻。另一個常見問題是，印度對於 Class C 和 D 等高風險器材的當地臨床調查要求越來越嚴格。目前是否仍有可能僅使用全球臨床數據來註冊高風險器材？還是 CDSCO 正日益要求提供針對印度人的臨床證據？

Nayeem: CDSCO 確實變得越來越嚴格。雖然全球數據仍在使用，但他們越來越關注「附表 VII」（Schedule VII）下的當地臨床證據。如果器材屬於高風險等級，他們可能會要求進行當地的「銜接性試驗」（Bridging Studies），以確保該器材對印度人群是安全且有效的。

Teddy: 所以，為了確保我們的理解一致，對於風險較高的產品，當地臨床數據的重要性非常高。你們是遵循《醫療器材規範》的「附表 VII」來進行當地臨床研究嗎？

Nayeem: 沒錯。附表 VII 概述了臨床調查的要求。對於高風險產品，CDSCO 經常強制要求進行這些當地研究，以驗證全球數據。

數位化轉型：Sugam 與 ICEGATE

Teddy: 這確實相當複雜。隨著 CDSCO 加強監管力度，像 Infill Life 這樣的當地公司必須隨時掌握最新動態，以確保產品成功註冊。我還聽說 Sugam 門戶網站在 2025 年重新推出，成為一個電子化自動平台。我不確定我的理解是否正確，舊的 Sugam 系統並非完全電子化的嗎？

Nayeem: 是的。新的 Sugam 門戶網站是一個完全在線、自動化的平台，旨在簡化申請流程。從舊系統遷移數據的過程中，遺憾的是，有些申請在遷移期間被廢止或取消了。

Teddy: 在這次遷移過程中，導致新系統退件最常見的數據不匹配錯誤是什麼？新平台上有哪些常見的退件原因？是否有外國製造商應該遵循的書面規範或明確說明的標準指南？

Nayeem: 最常見的錯誤涉及 ISO 證書上的製造商名稱或地址與申請表單不一致。在自動化系統中，即使是細微的拼寫錯誤也會導致退件。雖然 CDSCO 提供了一些指引，但製造商在準備文件時必須極其精準，以符合新的數位標準。

Teddy: 好的。關於電子系統，既然印度正朝著數位平台邁進，海關申報系統也進行了修訂。CDSCO 如何在 2026 年透過 ICEGATE 系統將進口許可證（MD-15）直接與海關清關掛鉤？這些系統是整合在一起的嗎？我不是技術專家，但這背後是否有一個系統將它們聯繫起來？ICEGATE 是那座橋樑嗎？

Nayeem: 是的，ICEGATE 系統扮演了橋樑的角色。它將 CDSCO 的許可證數據庫與海關部門整合。這使得進口港口可以進行進口許可證的即時驗證，這是更廣泛的「國家單一窗口系統」（National Single Window System）倡議的一部分。

Teddy: 但運作順暢嗎？系統是否已完善到用戶在申請許可證時，可以自動申報進出口貨物？

Nayeem: 目前正處於過渡期。雖然目標是無縫的國家單一窗口，但在大家適應新系統的過程中，偶爾仍會遇到技術障礙。長遠來看，這項設計是為了提高效率。

技術人員與重新分類

Teddy: 還有一個問題。CDSCO 正在加強對技術人員資歷的審核。像 Infill Life 這樣的公司是否必須指派專門的監管團隊來擔任此角色，還是商業經銷商仍能勝任？對於技術人員的資歷要求，是否有成文的規定或標準？

Nayeem: 對技術人員的要求已變得更加嚴苛。他們必須具備特定的教育背景和醫療器材領域的經驗。雖然經銷商理論上可以擔任此角色，但他們往往缺乏滿足 CDSCO 預期（如在稽核期間或審查履歷與資歷時）所需的專業監管知識。

Teddy: 所以 CDSCO 是有預期標準的。即使他們沒有對每一項標準做出非常明確的說明，他們也會審查技術人員的履歷、資歷和經驗。最後一個問題：2025 年有超過 500 種器材被重新分類，許多從低風險等級（A 和 B）移至 Class C 或 D。這項轉變是否影響了很多公司？為什麼會有這樣的變化？

Nayeem: 這項轉變影響了許多製造商。變化的動力來自於將印度法規與國際標準接軌的需求，並確保高風險器材受到更嚴格的監督。公司必須更新其技術文件和合規策略，以應對這些更高的風險等級分類。

「2025 年有超過 500 種器材被重新分類。這種與國際標準接軌的舉措，意味著製造商現在必須針對更高風險的監督級別更新其合規策略。」

Teddy: 這次與 Nayeem 的對談非常充實且獲益良多。這些實務見解非常珍貴。再次感謝 Nayeem，也謝謝各位聽眾與讀者。我們將在 ElendiLabs 平台上把 Infill Life 列為推薦的法規專家公司。感謝大家的參與，我們平台上見。如果您還沒有瀏覽我們的網站，請前往 elendilabs.com 並關注我們的 LinkedIn。