印尼2025年醫療器械註冊時程

印尼2025年醫療器械註冊時程

1. 註冊流程概述

印尼醫療器械註冊由**衛生部（Kemenkes）透過藥品與醫療器械總局管理。所有器械需取得分銷許可（SDAK或Izin Edar Alat Kesehatan）**方可上市。時程依風險分類（A–D，按東盟MDD）、檔案完整度及當局工作量而定。 https://cisema.com/en/indonesia-device-timelines-2025/

2. 風險分類與典型時程（2025年估計）

• A級（低風險）：3–6個月
  簡單器械，文件最少；常僅行政審查。 https://cisema.com/en/indonesia-device-timelines-2025/
• B級（低至中度風險）：6–12個月
  中等文件；需技術審查，但通常快於較高級別。 https://cisema.com/en/indonesia-device-timelines-2025/
• C級（中至高度風險）：9–18個月
  詳細技術檔案，包括臨床資料；延長評估期常見。 https://cisema.com/en/indonesia-device-timelines-2025/
• D級（高風險）：18–24個月以上
  全面技術及臨床評估；頻繁要求補充資訊或澄清。 https://cisema.com/en/indonesia-device-timelines-2025/

以上為指示性時程，可能因積壓、不完整提交或複雜產品而延長。

3. 影響時程之因素

若干因素可延長或縮短流程：

• 檔案品質 — 完整、有組織之提交，使用東盟CSDT格式可減少延誤。
• 本地代理效率 — 快速回應當局查詢可加速進度。
• 產品複雜度 — 植入物、軟體醫療器械（SaMD）或組合產品常需較長審查。
• 監管變更 — 2025年電子註冊系統或上市後要求更新可能影響處理時間。
• 高峰期 — 年終或假期後積壓可增加2–4個月。 https://cisema.com/en/indonesia-device-timelines-2025/

4. 加速途徑

• 東盟依賴 — 在參考東盟國家已獲上市許可之器械可透過CSDT途徑加速審查。
• 優先產品 — 某些必需或創新器械（例如公共衛生緊急情況）可獲加速處理。
• 預提交諮詢 — 早期與當局對話有助避免重大缺失並縮短整體時程。 https://cisema.com/en/indonesia-device-timelines-2025/

5. 註冊後考量

許可發放後：

• 有效期通常為5年（需續展）。
• 強制年度上市後監測報告。
• 器械或標示變更需提交變更申請，依範圍需3–12個月。 https://cisema.com/en/indonesia-device-timelines-2025/

精確規劃、強大本地支持及高品質提交仍是於印尼不斷演進之監管環境中實現2025年預期註冊時程之關鍵。 https://cisema.com/en/indonesia-device-timelines-2025/